Incidents
Un incident est un événement en rapport avec un dispositif selon l’ODim/ODiv. Les incidents considérés comme graves survenus en Suisse ou au Liechtenstein doivent être déclarés à Swissmedic.
Swissmedic collecte systématiquement ces déclarations et les analyse.
Ce système de déclaration a pour but de protéger la santé des patients et des utilisateurs, en évitant notamment que des incidents graves liés à la conception, à la fabrication ou à l’utilisation de dispositifs selon l’ODim/ODiv ne se répètent.
Field Safety Corrective Action (FSCA)
La survenue de problèmes avec un dispositif selon l’ODim/ODiv peut contraindre le fabricant ou la personne qui assemble des systèmes ou des nécessaires (assembleur de systèmes) à mettre en œuvre une mesure corrective de sécurité (Field Safety Corrective Action ou FSCA, en anglais). Swissmedic surveille l’ensemble des FSCA en rapport avec des dispositifs selon l’ODim/ODiv qui ont été mis sur le marché en Suisse ou au Liechtenstein.