Déclaration des incidents et des FSCA (vigilance)

Incidents

Un incident est un événement en rapport avec un dispositif médical. Les incidents considérés comme graves survenus en Suisse doivent être déclarés à Swissmedic.

Swissmedic collecte systématiquement ces déclarations et les analyse.

Ce système de déclaration a pour but de protéger la santé des patients et des utilisateurs, en évitant notamment que des incidents graves liés à la conception, à la fabrication ou à l’utilisation de dispositifs médicaux ne se répètent.

Field Safety Corrective Action (FSCA)

La survenue de problèmes avec un dispositif médical peut contraindre le fabricant ou la personne qui assemble des systèmes ou des nécessaires (assembleur de systèmes) à mettre en œuvre une mesure corrective de sécurité (Field Safety Corrective Action ou FSCA, en anglais). Swissmedic surveille l’ensemble des FSCA en rapport avec des dispositifs médicaux qui ont été mis sur le marché en Suisse.