Roche Pharma (Suisse) SA, en accord avec Swissmedic, tient à vous informer de ce qui suit:
Résumé
Une revue récente des données a permis d’identifier une série de cas présentant un type de lésions du foie cliniquement significatives, sans constatation d’hépatite virale, en lien avec l’instauration d’un traitement par l’ocrélizumab.
L’objectif de cette lettre est de vous informer des faits suivants:
- Les lésions du foie cliniquement significatives, sans constatation d’hépatite virale, ont été classées comme un risque identifié lié à l’ocrélizumab.
- Il convient de procéder à des tests de la fonction hépatique avant l’instauration du traitement par l’ocrélizumab.
- Pendant le traitement, les patients doivent être surveillés à la recherche de signes et de symptômes de toute lésion du foie et, si de tels symptômes surviennent, des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés rapidement.
- Les tests de la fonction hépatique doivent au moins comprendre le dosage des taux sériques des aminotransférases (ALAT, ASAT), de la phosphatase alcaline et de la bilirubine totale.
- En présence de lésion du foie, il faut interrompre l’ocrélizumab. Si une autre étiologie est identifiée, le traitement par l’ocrélizumab ne peut être repris qu’après la résolution complète de la lésion du foie.
Pour des informations détaillées, veuillez-vous référer au document PDF.