Roche Pharma (Svizzera) SA, in accordo con Swissmedic, desidera informarla di quanto segue:
Sintesi
Una recente revisione dei dati ha identificato una serie di casi con un quadro clinico di danno epatico clinicamente significativo senza evidenze di epatite virale, associato all’inizio del trattamento con ocrelizumab.
Con la presenta la informiamo che:
- il danno epatico clinicamente significativo senza evidenze di epatite virale è stato classificato come rischio identificato per ocrelizumab;
- prima di iniziare il trattamento con ocrelizumab devono essere effettuati test di funzionalità epatica;
- durante il trattamento, i pazienti devono essere sottoposti a un monitoraggio dei segni e sintomi di danno epatico e, qualora si manifestino tali sintomi, devono essere effettuati tempestivamente test di funzionalità epatica;
- i test di funzionalità epatica devono includere almeno la misurazione dei livelli sierici di aminotransferasi (ALT, AST), fosfatasi alcalina e bilirubina totale;
- in presenza di danno epatico, ocrelizumab deve essere interrotto. Se viene identificata un’altra eziologia, il trattamento con ocrelizumab può essere ripreso solo quando il danno epatico si è completamente risolto.
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