Roche Pharma (Schweiz) AG möchte Sie in Absprache mit Swissmedic über folgenden Sachverhalt informieren:
Zusammenfassung
Im Rahmen einer kürzlichen Datenüberprüfung wurde eine Fallserie identifiziert, in der sich ein Muster klinisch bedeutsamer Leberschädigungen ohne Virushepatitis-Nachweis im Zusammenhang mit dem Beginn einer Behandlung mit Ocrelizumab abzeichnete.
Mit diesem Schreiben möchten wir Sie über Folgendes informieren:
- Klinisch bedeutsame Leberschädigungen ohne Virushepatitis-Nachweis sind als identifiziertes Risiko von Ocrelizumab eingestuft worden.
- Vor Beginn der Behandlung mit Ocrelizumab sollen Leberfunktionstests durchgeführt werden.
- Während der Behandlung sind Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung zu überwachen und wenn solche Symptome auftreten, sollen umgehend Leberfunktionstests durchgeführt werden.
- Leberfunktionstests sollen mindestens Aminotransferasen (ALT, AST), alkalische Phosphatase und Gesamtbilirubin im Serum umfassen.
- Falls eine Leberschädigung vorliegt, ist Ocrelizumab abzusetzen. Falls eine andere Ätiologie festgestellt wird, kann die Behandlung mit Ocrelizumab erst dann fortgesetzt werden, wenn die Leberschädigung vollständig abgeklungen ist.
Detaillierte Informationen dazu können dem PDF-Dokument entnommen werden.