Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de la clozapine ont convenu avec Swissmedic de vous informer de ce qui suit:
Résumé
La clozapine augmente le risque de survenue d’une neutropénie et d’une agranulocytose. Pour minimiser ce risque, il est nécessaire d’effectuer régulièrement des contrôles de la numération formule sanguine (différentiel). Les nouvelles données disponibles ont entraîné une mise à jour des recommandations concernant les contrôles de la formule sanguine:
- Dans le futur, il faudra surveiller la numération formule sanguine à l’aide du nombre absolu de neutrophiles (absolute neutrophil count, ANC), car cette valeur est plus pertinente pour détecter une neutropénie ou une agranulocytose que la numération leucocytaire.
- Le seuil d’ANC pour commencer un traitement par la clozapine a été abaissé à ≥1 500/mm3 (≥1,5 × 109/l).
- Pour les patients présentant une neutropénie bénigne d’origine ethnique, des recommandations détaillées ont été définies. Chez ces patients, le traitement par la clozapine peut être instauré lorsque la numération leucocytaire (NLE) est ≥1 000/mm3 (≥1,0 × 109/l).
- Les intervalles des contrôles sont adaptés conformément aux données disponibles.
- Dans certaines conditions, une réexposition à la clozapine est possible après une neutropénie légère.
- Comme auparavant, les patients doivent être informés des signes et symptômes de l’agranulocytose (notamment les infections et les symptômes de type grippal) et ils doivent consulter immédiatement leur médecin si nécessaire. En cas d’apparition de ces symptômes, il convient de déterminer immédiatement le taux d’ANC.
Pour des informations détaillées, veuillez vous référer au document PDF.