I titolari dell’omologazione dei medicamenti a base di clozapina, in accordo con Swissmedic, desiderano informarla di quanto segue:
Sintesi
La clozapina aumenta il rischio di neutropenia e agranulocitosi. Per ridurre al minimo questo rischio, è necessario effettuare un monitoraggio regolare dell’emocromo (differenziale). Nuove evidenze hanno portato a una revisione delle raccomandazioni sui controlli ematici:
- In futuro si dovrà monitorare l’emocromo con la conta assoluta dei neutrofili (absolute neutrophil count, ANC), poiché quest’ultima è più rilevante per valutare il rischio di neutropenia e agranulocitosi rispetto alla conta leucocitaria.
- Il valore soglia ANC per l’inizio di una terapia con clozapina è stato abbassato a ≥ 1'500/mm3 (≥ 1,5 × 109/l).
- Sono state introdotte raccomandazioni più dettagliate per i pazienti con neutropenia etnica benigna (BEN). Tali pazienti possono iniziare un trattamento con clozapina in presenza di valori ANC ≥ 1'000/mm3 (≥ 1,0 × 109/l).
- La frequenza dei controlli è stata modificata in base alle evidenze disponibili.
- A determinate condizioni, dopo una neutropenia lieve è possibile esporre di nuovo un paziente a un trattamento con clozapina.
- Come sempre, occorre informare i pazienti riguardo ai segni e ai sintomi di agranulocitosi (in particolare infezioni e disturbi simil-influenzali) ed esortarli a consultare immediatamente un medico in caso di necessità. Se compaiono tali sintomi, occorre monitorare senza indugio il valore ANC.
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