Die Zulassungsinhaberinnen für Arzneimittel, die Clozapin enthalten, möchten Sie im Einvernehmen mit der Swissmedic über Folgendes informieren:
Zusammenfassung
Clozapin erhöht das Risiko einer Neutropenie und Agranulozytose. Zur Minimierung dieses Risiko sind regelmässige Kontrollen des (Differenzial-)Blutbildes notwendig. Neue Erkenntnisse haben zu überarbeiteten Empfehlungen hinsichtlich der Blutbildkontrollen geführt:
- Zukünftig soll das Blutbild mit der absoluten Neutrophilenzahl (absolute neutrophil count, ANC) überwacht werden, da diese für die Erkennung einer Neutropenie oder Agranulozytose relevanter ist als die Bestimmung der Leukozyten.
- Die ANC-Schwelle für den Beginn einer Clozapin-Behandlung wurde gesenkt auf ≥ 1'500/mm3 (≥ 1,5 × 109/l).
- Detaillierte Empfehlungen für Patienten mit benigner, ethnisch bedingter Neutropenie (BEN) wurden eingeführt. Bei diesen kann Clozapin bei einer ANC ≥ 1'000/mm3 (≥ 1,0 × 109/l) begonnen werden.
- Die Kontrollintervalle wurden gemäss der verfügbaren Evidenz angepasst.
- Unter bestimmten Bedingungen ist eine Reexposition mit Clozapin nach leichter Neutropenie möglich.
- Patienten sind wie bisher über Anzeichen und Symptome einer Agranulozytose (insb. Infektionen und grippeähnliche Beschwerden) aufzuklären und anzuweisen, sich gegebenenfalls sofort an ihren Arzt zu wenden. Bei Auftreten solcher Symptome muss unverzüglich der ANC-Wert bestimmt werden.
Detaillierte Informationen dazu können dem PDF-Dokument entnommen werden.