Les inspections des BPC et des BPV sont sélectionnées en s’appuyant sur une approche basée sur les risques lors de l’élaboration du plan d’inspections annuel. Sont également incluses dans le processus de sélection les informations acquises en cours d’année découlant p. ex. de procédures d’autorisation d’essais cliniques.
Les inspections des BPC se concentrent principalement sur les essais cliniques susceptibles de présenter un risque particulier pour les sujets à l’étude ou pour l’intégrité des données recueillies. Il peut s’agit par exemple:
- d’essais cliniques portant sur l’administration pour la première fois chez l’être humain d’une préparation à l’étude (first-in-human);
- d’essais cliniques sur des sujets particulièrement vulnérables (comme les enfants) ou dans des cas d’urgence médicale;
- de promoteurs, CRO, organisations ou centres d’études fortement impliqués dans la recherche clinique en Suisse;
- de promoteurs, CRO, organisations ou centres d’études n’ayant que peu ou n’ayant pas encore initié ou réalisé des essais cliniques;
- d’activités de suivi d’anciennes inspections des BPC.
La sélection des inspections des BPV chez les titulaires d’autorisation et les prestataires de service qui assument des tâches de pharmacovigilance pour le compte de titulaires d’autorisation repose notamment sur les critères suivants:
- la qualité des rapports de sécurité de cas individuels (ICSR);
- le respect des règles régissant le système d’annonces de pharmacovigilance pour les ICSRs et signaux ainsi que l’implémentation des exigences publiées par Swissmedic;
- les mesures de gestion des risques et de minimisation des risques;
- les produits qui présentent des risques particuliers;
- les activités de suivi d’anciennes inspections des BPV.