Préparation: Welireg®, comprimé pelliculé
Principe(s) actif(s): belzutifanum
Dosage et forme pharmaceutique: 40 mg, comprimé pelliculé
Possibilités d’emploi / Indication: Indication autorisée pour une durée limitée
Welireg als Monotherapie ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit Von-Hippel-Lindau (VHL)-Krankheit, die eine Therapie für VHL-assoziierte Nierenzellkarzinome (RCC), Hämangioblastome des zentralen Nervensystems (ZNS) oder pankreatische neuroendokrine Tumoren (pNET) benötigen und für die eine sofortige Operation nicht erforderlich ist. Es liegen keine Daten vor zu metastasierten VHL-assoziierten Tumoren (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
En raison de données cliniques incomplètes au moment de l’examen de la demande, cette/ces indication(s) est/sont autorisée(s) pour une durée limitée (art. 9a LPTh). L’autorisation à durée limitée est impérativement liée à la satisfaction de charges en temps opportun. Une fois ces charges satisfaites, l’autorisation à durée limitée pourra être transformée en autorisation ordinaire.
L’indication doit figurer ici dans la langue de correspondance échangée entre le titulaire de l’autorisation et Swissmedic. Concernant la formulation de l’indication en français, il convient de se référer à www.swissmedicinfo.ch.
Code ATC: L01XX74
No IT / désignation: 07.16.4./autre
No d’autorisation: 68531
Date d’autorisation: 21.03.2024
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