Name Arzneimittel: Welireg®, Filmtabletten
Name des Wirkstoffs / der Wirkstoffe: Belzutifanum
Dosisstärke und Darreichungsform: 40 mg, Filmtabletten
Anwendungsgebiet / Indikation: Befristet zugelassene Indikation
Welireg als Monotherapie ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit Von-Hippel-Lindau (VHL)-Krankheit, die eine Therapie für VHL-assoziierte Nierenzellkarzinome (RCC), Hämangioblastome des zentralen Nervensystems (ZNS) oder pankreatische neuro-endokrine Tumoren (pNET) benötigen und für die eine sofortige Operation nicht erforderlich ist. Es liegen keine Daten vor zu metastasierten VHL-assoziierten Tumoren (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Aufgrund einer zum Zeitpunkt der Begutachtung des Gesuches unvollständigen klinischen Datenlage, werden diese Indikationen befristet zugelassen (Art. 9a Heilmittelgesetz). Die befristete Zulassung ist zwingend an die zeitgerechte Erfüllung von Auflagen gebunden. Nach deren Erfüllung kann die befristete Zulassung in eine ordentliche Zulassung überführt werden.
ATC Code: L01XX74
IT-Nummer / Bezeichnung: 07.16.4./Andere
Zulassungsnummer/n: 68531
Zulassungsdatum: 21.03.2024
Für vollständige Informationen zum Präparat ist die Fachinformation zu konsultieren.