Benchmarking 2021: synthèse

Comparaison des délais de traitement des demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments à usage humain en Suisse par rapport à l’UE et aux États-Unis

04.08.2021

Les entreprises pharmaceutiques et Swissmedic ont réalisé en 2021 leur huitième étude de benchmarking conjointe portant sur les délais de traitement des demandes d’AMM pour les médicaments à usage humain. Le fait de mettre en regard les délais de traitement de l’Agence européenne des médicaments (EMA), de la Food and Drug Administration américaine (FDA) et de Swissmedic a permis de comparer les prestations de l’autorité nationale indépendante qu’est Swissmedic avec celles des grandes autorités internationales de référence. Outre le benchmarking international, cette étude comprend également une analyse des différents processus d’autorisation suisses.

Les données évaluées concernent les demandes dont le traitement a été achevé entre le 1er janvier et le 31 décembre 2020. La période de transition entre l’ancien et le nouveau droit sur les produits thérapeutiques, entré en vigueur le 1er janvier 2019, perdure. En 2020, 77 % des demandes ont cependant été traitées à l’aune des nouvelles dispositions juridiques (contre 12 % l’année précédente).

L’étude actuelle a permis d’intégrer pour la première fois les demandes Access et Orbis, pour lesquelles Swissmedic coopère avec des partenaires internationaux, ainsi que les toutes nouvelles autorisations à durée limitée. Leur nombre était toutefois encore trop limité pour permettre une analyse séparée. De même et pour la première fois, des demandes de nouvelles AMM pour des phytomédicaments dans le cadre d’une procédure simplifiée et de la nouvelle procédure selon l’art.14, al. 1, let. abis-quater LPTh ont été évaluées.

78 entreprises (+3 %) ont pris part à la présente étude de benchmarking. Elles représentent 77 % du marché global et 80 % du marché des médicaments soumis à ordonnance. Ces proportions élevées permettent de tirer des conclusions pertinentes des analyses en question.

Résultats de l’étude

De manière générale, la tendance observée chez Swissmedic va vers un usage plus fréquent des procédures rapides d’autorisation (PRA, PAP) par rapport à l’année précédente. Par ailleurs, des demandes concernant les nouveaux principes actifs (NA NAS) et les extensions d’indications (EI) dans le cadre du projet Orbis ont pour la première fois été prises en compte. Les effets de ces changements sont visibles dans les évaluations correspondantes. En revanche, aucune différence significative n’a été observée dans les durées de traitement des procédures standard.

Demandes de nouvelles AMM pour des médicaments contenant de nouveaux principes actifs (NA NAS)

En ce qui concerne les NA NAS, on constate un recours accru aux procédures rapides d’autorisation (PRA et PAP), qui représentent 25 % des procédures (contre 8 % l’année précédente). En conséquence, le délai de traitement total pour l’ensemble des procédures a connu un net recul, de 20 %, par rapport à l’année précédente (427 jours civils [JC] contre 532 JC l’année précédente). Swissmedic se rapproche ainsi de l’EMA (395 JC).

S’agissant de la procédure standard, le délai de traitement total médian est de 535 JC chez Swissmedic (-4 %), contre 459 JC (+14 %) à l’EMA et 305 JC (-4 %) à la FDA.

L’étude actuelle n’a pas permis d’analyser les autorisations à durée limitée sur demande, car 4 des 5 demandes évaluées avaient à l’origine été soumises selon la procédure standard et ont simplement donné lieu à une autorisation à durée limitée formulée par Swissmedic au terme de la procédure. En conséquence, ces demandes n’ont pas bénéficié du traitement sur la base du calendrier resserré prévu pour cette procédure.

Extensions d’indications (EI)

Pour les demandes d’extensions d’indications tous types de procédures confondus, le délai de traitement total médian est de 358 JC chez Swissmedic (-6 %), contre 270 JC (-10 %) à l’EMA et 184 JC (±0 %) à la FDA. Concernant la procédure standard, la médiane reste inchangée chez Swissmedic avec 382 JC (±0 %), contre 270 JC (-9 %) à l’EMA et 303 JC (±0 %) à la FDA.

Une nette réduction du délai de traitement a en revanche été constatée pour les extensions d’indications examinées en collaboration avec la FDA dans le cadre d’Orbis : la durée atteignait à peine 180 JC pour ces EI en Suisse (-50 % par rapport à la procédure standard).

Principes actifs connus (PAC) sans innovation (génériques)

Dans le cadre de la procédure standard, le délai de traitement total médian est de 422 JC (-16 %) chez Swissmedic, contre 446 JC (+12 %) à l’EMA et 1516 JC (-17 %) à la FDA.

En 2020, 46 % (+2 %) des PAC sans innovation ont été instruits dans le cadre de la procédure prévue par l’art. 13 LPTh, avec une réduction de 25 % du délai d’autorisation par rapport à la procédure standard et une médiane de seulement 315 JC (+6 %).

Biosimilaires

Dans 3 cas sur 4, les demandes de nouvelles AMM déposées pour des biosimilaires ont été traitées selon la procédure prévue à l’art. 13 LPTh, d’où l’impossibilité d’évaluer la procédure standard. Le délai de traitement total médian pour les biosimilaires selon l’art. 13 LPTh est de 294 JC chez Swissmedic, de 450 JC à l’EMA et de 363 JC à la FDA.

Phytomédicaments

Pour la première fois, deux demandes de nouvelles AMM pour des phytomédicaments dans le cadre d’une procédure simplifiée ont pu être évaluées. Les délais d’autorisation sont comparables avec ceux des principes actifs connus.

Perspectives

L’utilisation accrue des procédures rapides d’autorisation (PRA et PAP) et la collaboration internationale dans le cadre d’Orbis contribuent fortement à la réduction des délais de traitement.

Les premières expériences montrent qu’Orbis constitue une nouvelle procédure ajoutée au répertoire qui permet des délais d’autorisation très courts grâce à une expertise très concentrée. La tendance durable à l’innovation dans le domaine de l’oncologie permet d’envisager à l’avenir dans le cadre d’Orbis une réduction persistante des délais d’autorisation de médicaments innovants.

Si les entreprises demandent une autorisation à durée limitée dès le dépôt de leur demande, le calendrier de la PRA s’applique. Cette solution constitue une nouvelle possibilité de mettre rapidement sur le marché des médicaments innovants. Le meeting AAA introduit en 2020 contribue à clarifier la procédure par un dialogue précoce et efficace entre les entreprises et Swissmedic.

Au second semestre 2020, Swissmedic a également pris différentes mesures pour optimiser la phase d’étiquetage, en particulier pour éviter des étapes d’examen des textes (voir aussi à ce sujet le communiqué de Swissmedic de 07/2020). Ces mesures devraient déployer leurs effets pour la première fois en 2021, avec à la clé une accélération du traitement des demandes également dans le cadre de la procédure standard.

La prochaine étude de benchmarking s’intéressera à l’impact de l’autorisation à durée limitée, des demandes Orbis et des mesures d’optimisation de la phase d’étiquetage sur les délais de traitement.

Dernière modification 04.08.2021

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