Executive Summary – Benchmarking 2021

Nel 2021 le aziende farmaceutiche e Swissmedic hanno condotto per l’ottava volta lo studio congiunto di benchmarking dei tempi di omologazione dei medicamenti per uso umano. Mettendo a confronto i tempi di omologazione dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), della statunitense Food and Drug Administration (FDA) e di Swissmedic, si sono potute comparare le prestazioni di un’autorità di omologazione nazionale e indipendente come Swissmedic con le prestazioni delle grandi autorità di riferimento internazionali. Oltre al benchmarking internazionale, lo studio contempla anche un’analisi differenziata dei processi di omologazione nazionali.

I dati valutati riguardano le domande completate nel periodo dal 1° gennaio al 31 dicembre 2020. Prosegue la fase di transizione tra il vecchio e il nuovo diritto in materia di agenti terapeutici, entrato in vigore il 1° gennaio 2019. Nel 2020 la maggior parte delle domande analizzate, ossia il 77%, è stata tuttavia completata secondo il nuovo diritto in materia di agenti terapeutici (anno precedente: 12%).

Nell’ambito dell’attuale studio le domande Access e Orbis, in cui Swissmedic collabora con le autorità partner internazionali, e l’omologazione temporanea di recente introduzione sono confluite per la prima volta nella valutazione. Il numero di per le valutazioni separate, però, era ancora troppo esiguo. Per la prima volta sono state effettuate anche le valutazioni delle nuove notifiche di medicamenti fitoterapeutici nella procedura semplificata e nella nuova procedura ai sensi dell’articolo 14 cpv. 1 lett. a ^bis-quater LATer.

All’attuale studio di benchmarking hanno partecipato 78 aziende (+3%) che coprono il 77% del mercato complessivo e l’80% del mercato con medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione. Queste percentuali elevate consentono di trarre conclusioni significative dalle analisi.

Rispetto all’anno precedente presso Swissmedic si è constatato in generale una tendenza a utilizzare maggiormente procedure accelerate (POA, PNP). Inoltre, sono state prese in considerazione per la prima volta le domande per le nuove sostanze attive (NA NAS) e le estensioni delle indicazioni (IE) nel progetto Orbis. Gli effetti di tale procedimento si possono constatare nelle valutazioni corrispondenti. Per quanto riguarda i tempi di elaborazione della procedura standard non ci sono, invece, cambiamenti significativi.

Nuove notifiche di nuove sostanze attive (NA NAS)

Per le domande NA NAS si è rilevato un aumento del 25% (8% nell’anno precedente) dell’utilizzo delle procedure di omologazione accelerata (POA e PNP). I tempi di elaborazione complessivi di tutte le procedure si sono ridotti di un notevole 20% rispetto all’anno precedente (427 giorni civili rispetto ai 532 giorni civili dell’anno precedente). Swissmedic si è così avvicinata all’EMA (395 giorni civili).

Il valore mediano dei tempi di elaborazione complessivi nella procedura standard è di 535 giorni civili (-4%) in Svizzera, 459 giorni civili (+14%) per l’EMA e 305 giorni civili (-4%) per la FDA.

Nell’attuale studio non è stato possibile effettuare una valutazione dell’omologazione temporanea su richiesta perché 4 delle 5 domande analizzate erano state originariamente presentate con procedura standard e Swissmedic ha rilasciato l’omologazione temporanea solo dopo la conclusione della domanda. A queste domande non sono state applicate quindi tempistiche accelerate.

Estensioni delle indicazioni (EI)

Considerando tutte le procedure delle estensioni delle indicazioni, il valore mediano è di 358 giorni civili (-6%) in Svizzera, 270 giorni civili (-10%) per l’EMA e 184 giorni civili (±0%) per la FDA. Il valore mediano nella procedura standard è di 382 giorni civili (±0%) in Svizzera, quindi resta stabile, 270 giorni civili (-9%) per l’EMA e 303 giorni civili (±0%) per la FDA.

I tempi di elaborazione si sono nettamente ridotti, invece, per le estensioni delle indicazioni che sono state valutate nell’ambito di Orbis in collaborazione con la FDA: i tempi di elaborazione per queste EI in Svizzera sono stati di soli 180 giorni civili (-50% rispetto alla procedura standard).

Principi attivi noti (BWS) senza innovazione (medicamenti generici)

Il valore mediano dei tempi di elaborazione complessivi nella procedura standard è di 422 giorni civili (-16%) per Swissmedic, 446 giorni civili (+12%) per l’EMA e 1516 giorni civili (+17%) per la FDA.

Nel 2020 il 46% (+2%) dei BWS senza innovazione è stato gestito nella procedura ai sensi dell’articolo 13 LATer, per cui i tempi di omologazione rispetto alla procedura standard sono stati ridotti del 25% e la mediana è di soli 315 giorni civili (+6%).

Biosimilari

Per le nuove notifiche di biosimilari è stata utilizzata in 3 casi su 4 la procedura ai sensi dell’articolo 13 LATer, motivo per cui non è stato possibile effettuare una valutazione della procedura standard. Il valore mediano dei tempi di elaborazione complessivi dei biosimilari ai sensi dell’articolo 13 LATer è di 294 giorni civili in Svizzera, 450 giorni civili per l’EMA e 363 giorni civili per la FDA.

Medicamenti fitoterapeutici

Per la prima volta sono state analizzate 2 nuove notifiche di medicamenti fitoterapeutici con procedura semplificata. I tempi di omologazione sono paragonabili a quelli dei principi attivi noti.

Il maggiore ricorso alle procedure di omologazione accelerata (POA, PNP) e la collaborazione internazionale nell’ambito di Orbis contribuiscono in modo significativo alla riduzione dei tempi di elaborazione.

Le prime esperienze dimostrano che con Orbis è stata adottata una nuova procedura che consente tempi di omologazione molto brevi anche in periodi in cui la richiesta di valutazione è molto alta. Con la continua tendenza all’innovazione in campo oncologico è prevedibile che in futuro l’uso di Orbis accelererà in modo duraturo i tempi di omologazione dei medicamenti innovativi.

Se le aziende richiedono un’omologazione temporanea già alla presentazione della domanda, si applica la tempistica della POA. Questo offre alle aziende un’altra opportunità per immettere rapidamente sul mercato medicamenti innovativi. Anche il meeting AAA introdotto nel 2020 fa sì che la procedura possa essere chiarita tempestivamente ed efficientemente tra Swissmedic e le aziende.

Nella seconda metà del 2020 Swissmedic ha anche adottato diverse misure per ottimizzare la fase di etichettatura, in particolare per evitare che il testo debba essere sottoposto a diverse verifiche (cfr. anche la comunicazione di Swissmedic del 07/2020). È probabile che queste misure inizino ad avere un impatto nel corso del 2021 e che di conseguenza anche le domande presentate nell’ambito della procedura standard potranno essere completate più rapidamente.

Il prossimo studio di benchmarking analizzerà in che misura l’applicazione dell’omologazione temporanea, le domande Orbis e le misure di ottimizzazione della fase di etichettatura si ripercuoteranno sui tempi di elaborazione.