Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché pour des médicaments en vertu de l’art. 14, al. 1, let. abis de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh, RS 812.21), il faut fournir, conformément aux art. 4 et 5 de l’ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments (OEMéd, RS 812.212.22), ou aux art. 8 et 11 OEMéd lorsqu’il s’agit de médicaments vétérinaires, une documentation présentant les essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques réalisés. Cette documentation peut être remise sous forme de bibliographie si la littérature scientifique publiée contient suffisamment de preuves de la sécurité et de l’efficacité du médicament en question. Compte tenu de l’expérience qu’il a accumulée, l’institut acceptera désormais aussi les soumissions qui s’appuient sur des rapports d’études ou sur des dossiers européens au lieu des documentations bibliographiques.
Quel que soit le type de documentation sur laquelle s'appuie la demande, le requérant doit résumer les preuves présentées de manière scientifiquement fondée et les évaluer de façon critique, par exemple au moyen d’une déclaration d’expert. À cette fin, il peut aussi opter, dans le cas des médicaments à usage humain, pour un « Non-clinical / Clinical Overview » (module 2.4 / 2.5), et dans celui des médicaments vétérinaires, pour un rapport d’expert ou pour des « Detailed and Critical Summaries (DACS) ».
En principe, la procédure d’octroi des autorisations de mise sur le marché selon l’art. 14, al. 1, let. aquater, LPTh ne prévoit ni examen ni approbation par Swissmedic des textes de l’information destinée aux professionnels de la santé. Toutefois, le requérant peut désormais rédiger une information professionnelle supplémentaire si ce texte est utile pour rendre l’utilisation du médicament plus sûre.
De plus, pour toutes les procédures qui reposent sur l’art. 14, al. 1, let. abis-quater, LPTh, les recommandations posologiques relatives aux médicaments à usage humain doivent respecter les dispositions énoncées dans le Guide complémentaire Information sur le médicament pour les médicaments à usage humain HMV4 (chapitre « Exigences applicables à des groupes de médicaments et des procédures spécifiques »). La recommandation posologique doit pouvoir être mise en œuvre avec les médicaments autorisés en Suisse. Si la mise en œuvre de la recommandation posologique requiert d’autres médicaments, l’information sur le médicament doit mentionner le passage correspondant.
Certaines précisions ont par ailleurs été apportées au niveau de la teneur ou de la formulation, mais elles ne créent aucune nouvelle exigence pour les requérants.
La nouvelle version de ce guide complémentaire entrera en vigueur le 1er septembre 2021.