Per l’omologazione di medicamenti ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis della legge sugli agenti terapeutici (LATer, RS 812.21) deve essere presentata la documentazione riguardante gli esami farmacologici, tossicologici e clinici ai sensi degli artt. 4 e 5 dell’ordinanza per l’omologazione di medicamenti (OOMed, RS 812.212.22) e, per i MVet, ai sensi degli artt. 8 e 11 OOMed. Tale documentazione può essere presentata in forma bibliografica, a condizione che nella letteratura scientifica pubblicata sia presente una sufficiente mole di prove della sicurezza e dell’efficacia del medicamento. Considerata l’esperienza maturata, al posto della documentazione in forma bibliografica, ora Swissmedic accetterà anche presentazioni di domande basate su rapporti di studio o dossier UE.
A prescindere dal tipo di documentazione su cui si basa la domanda, le prove presentate devono essere riassunte dal richiedente in modo scientificamente valido e valutate criticamente, ad esempio attraverso dichiarazioni di esperti. Ciò può avvenire anche sotto forma di Nonclinical / Clinical Overview (modulo 2.4 / 2.5) per i medicamenti per uso umano oppure mediante Expert Report o Detailed and Critical Summaries (DACS) per i medicamenti per uso veterinario.
Per l’omologazione di medicamenti ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. aquater LATer, in linea di principio Swissmedic non esamina né autorizza alcuna informazione professionale. Ora, tuttavia, a discrezione del richiedente, è possibile creare un’informazione professionale, se ciò favorisce l’uso sicuro del medicamento.
Inoltre, per i medicamenti per uso umano, per tutte le procedure di cui all’art. 14 cpv. 1 lett. abis-quater LATer, devono essere osservati i requisiti della guida complementare Informazioni sul medicamento per medicamenti per uso umano HMV4 (capitolo «Requisiti per gruppi di medicamenti e procedure speciali») per quanto riguarda le posologie raccomandate. La posologia raccomandata deve essere attuabile con i medicamenti omologati in Svizzera. Se sono necessari altri medicamenti per attuare la posologia raccomandata, l’informazione sul medicamento deve essere integrata con un’apposita indicazione.
Inoltre, sono state implementate precisazioni a livello linguistico e di contenuto, che non rappresentano alcun nuovo requisito per il richiedente.
La nuova versione della guida complementare entra in vigore il 1° settembre 2021.