Für die Zulassung von Arzneimittel nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis des Heilmittelgesetzes (HMG, SR 812.21) muss eine Dokumentation über die pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen gemäss den Art. 4 und 5 der Arzneimittel-Zulassungsverordnung (AMZV, SR 812.212.22) bzw. für TAM gemäss den Art. 8 und 11 AMZV eingereicht werden. Diese kann in bibliografischer Form eingereicht werden, wenn in der veröffentlichten Fachliteratur ausreichend Belege für die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels vorhanden sind. Auf Basis der gesammelten Erfahrungen wird Swissmedic anstatt einer bibliographischen Dokumentation neu auch Einreichungen auf Basis von Studienberichten oder EU-Dossiers akzeptieren.
Unabhängig davon, auf welcher Dokumentation das Gesuch basiert, muss die eingereichte Evidenz von der Antragstellerin wissenschaftlich fundiert zusammengefasst und, beispielsweise mittels Expertenstatements, kritisch gewürdigt werden. Dies kann für Humanarzneimittel auch in Form eines Nonclinical / Clinical Overviews (Modul 2.4 / 2.5) erfolgen bzw. für Tierarzneimittel mittels Expert Report oder Detailed and Critical Summaries (DACS).
Für die Zulassung von Arzneimittel nach Art. 14 Abs. 1 Bst. aquater HMG prüft und genehmigt Swissmedic grundsätzlich keine Fachinformation. Neu kann im Ermessen der Gesuchstellerin jedoch zusätzlich eine Fachinformation erstellt werden, wenn dies der sicheren Anwendung des Arzneimittels dienlich ist.
Im Weiteren gilt für Humanarzneimittel, für alle Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG, dass betreffend Dosierungsempfehlung die Vorgaben der Wegleitung Arzneimittelinformation für Humanarzneimittel HMV4 (Kapitel «Anforderungen an spezielle Arzneimittelgruppen und Verfahren») zu beachten ist. Die Dosierungsempfehlung muss mit den in der Schweiz zugelassenen Arzneimitteln umsetzbar sein. Wenn für die Umsetzung der Dosierungsempfehlung weitere Arzneimittel benötigt werden, muss die Arzneimittelinformation mit einem entsprechenden Hinweis ergänzt werden.
Zusätzlich wurden sprachliche und inhaltliche Präzisierungen vorgenommen, welche keine neuen Anforderungen für die Gesuchstellerin darstellen.
Die neue Version der Wegleitung tritt per 1. September 2021 in Kraft.