Swissmedic a précisé la date à laquelle la demande d’autorisation doit être soumise. Lorsque la demande de réalisation d’une PRA ou d’une procédure d’ADL / d’EIDL est approuvée, la demande d’autorisation peut être déposée pour la date prévue, indiquée dans le formulaire Procès-verbal de décision. Au moins un mois avant d’envoyer sa demande d’autorisation, le requérant doit toutefois confirmer par écrit à Swissmedic la date exacte (jour précis) à laquelle il envisage de soumettre cette dernière (quel que soit l’état d’avancement du traitement de la demande de procédure).
La remise du formulaire Meetings entre requérants et collab. n’est plus nécessaire.
Swissmedic a actualisé en conséquence les Guides complémentaires Procédure rapide d’autorisation et Autorisation à durée limitée d’un médicament à usage humain.
Ces documents sont applicables à partir du 1er avril 2025.