Inspections des BPC/BPV – Plan de mesures (plan CAPA)

Le destinataire de l’inspection est prié, à la réception du rapport d’inspection, de proposer, dans un délai de quatre semaines, des mesures visant à corriger les déviations constatées lors de l’inspection.

Ce document (appelé plan de mesures ou plan CAPA) doit faire la distinction entre mesures correctives (elles doivent être à même de corriger les déviations identifiées) et mesures préventives (devant permettre de prévenir toute nouvelle survenue des déviations identifiées).

Les mesures préventives proposées doivent également montrer qu’elles corrigent la cause sous-jacente (root cause) de chacune des déviations constatées.

Exigences à remplir par le plan de mesures (CAPA)

  • il doit être paginé, daté, doté d’un suivi des modifications identifiant clairement les versions, et signé par le destinataire de l’inspection ;
  • il doit reposer sur une analyse des causes (root cause) ;
  • il doit décrire les mesures correctives et préventives ; si aucune mesure préventive et/ou corrective n’est proposée pour corriger une déviation, il faut le justifier ;
  • chaque mesure doit être assortie d’un délai de mise en œuvre (date) et une personne/fonction responsable doit être désignée.

 

Dernière modification 31.10.2018

Début de la page