Dans un article paru dans l’édition 6/2017 du Journal Swissmedic (p. 511), Swissmedic a défini les exigences relatives aux produits de combinaison intégraux ou non intégraux (médicaments avec une composante dispositif médical). Selon cette publication, le requérant est tenu de démontrer, pour les produits de combinaison intégraux dénués d’un certificat délivré par un organe d’évaluation de la conformité compétent, que la composante dispositif médical satisfait aux exigences essentielles applicables énoncées à l’annexe I de la directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (en général les performances et la sécurité).
Le nouveau règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) est entré en vigueur le 26 mai 2017. Il s’appliquera dans l’UE à partir du 26 mai 2020. Dans le même temps, la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, qui est actuellement en vigueur dans l’UE, sera abrogée. Swissmedic prévoit d’harmoniser ses exigences en matière d’autorisation de mise sur le marché des produits de combinaison intégraux avec les nouvelles règles posées dans le RDM européen :
À partir du 26 mai 2020, les demandes d’autorisation de produits de combinaison intégraux devront démontrer que les composantes dispositif médical qui ne portent pas de marquage CE satisfont aux exigences générales applicables en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I du nouveau RDM de l’UE. En outre, en vertu de l’article 117 RDM, il faut soumettre, pour les composantes dispositif médical des dispositifs médicaux intégraux des classes Is, Im, Ir, IIa, IIb et III qui sont dénués d’un certificat délivré par un organe d’évaluation de la conformité désigné, l’évaluation d’un organe d’évaluation de la conformité désigné (appelée avis de l’organisme notifié ou Notified Body Opinion). Swissmedic s’appuiera, pour l’application pratique de l’article 117 RDM, sur les documents prescriptifs de l’UE, en particulier sur la directive Guideline on the quality requirements for drug-device combinations (EMA/CHMP/QWP/BWP/259165/2019), qui n’est pour l’instant disponible que sous forme de version provisoire, ainsi que sur le document Questions & Answers de l’EMA (EMA/37991/2019).
L’institut adaptera en temps voulu les formulaires de demande aux nouvelles exigences et les mettra à disposition sur son site web. Le guide complémentaire Exigences formelles HMV4 actualisé en conséquence sera publié à la date d’entrée en vigueur du RDM, à savoir fin mai 2020.