Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur Behandlung von Erwachsenen mit Folatrezeptor-alpha (FRα)-positivem, platinresistentem, high-grade serösem epithelialem Ovarial-, Tuben- oder primärem Peritonealkarzinom, die zuvor ein bis drei systemische Behandlungen erhalten haben

Über das Arzneimittel

Das Arzneimittel Elahere enthält den Wirkstoff Mirvetuximab Soravtansin.

Elahere wird zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen eingesetzt, die an einem bestimmten Typ von Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs leiden. Diese Krebserkrankungen müssen positiv auf den Folatrezeptor-alpha (FRα)^[1] getestet worden sein und eine Resistenz gegenüber einer platinhaltigen Chemotherapie zeigen. Resistenz bedeutet, dass die Krebserkrankung innerhalb von 6 Monaten nach der platinhaltigen Chemotherapie wieder aufgetreten ist.

Patientinnen, die dieses Arzneimittel erhalten, sollten bereits ein bis drei vorherige systemische Behandlungen erhalten haben. Systemische Therapien sind Behandlungen, die den gesamten Körper betreffen, wie z.B. Chemotherapie, die über den Blutkreislauf wirkt.

Elahere wird als Monotherapie, das heisst ohne andere Krebsmedikamente, verabreicht.

Da es sich bei den bestimmten Typen von Eierstockkrebs, Eileiterkrebs und Bauchfellkrebs um seltene und lebensbedrohende Krankheiten handelt, wurde Elahere als «Orphan Drug» zugelassen. Mit «Orphan Drug» werden wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten bezeichnet.

Swissmedic hat Elahere gemäss Artikel 13 des Heilmittelgesetzes (HMG) zugelassen. Das bedeutet, dass das Arzneimittel bereits in einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen ist.

In diesem Fall berücksichtigt Swissmedic die Ergebnisse der von ausländischen Arzneimittelbehörden durchgeführten Prüfungen, sofern bestimmte Anforderungen erfüllt sind. Es geht um Prüfungen zur Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels und inwieweit die Ergebnisse für die Schweiz übernommen werden können. Die Berücksichtigung der Ergebnisse ausländischer Zulassungsverfahren soll dazu beitragen, dass im Ausland bereits zugelassene Arzneimittel den Patientinnen und Patienten in der Schweiz möglichst rasch zur Verfügung stehen.

Für die Zulassung von Elahere in der Schweiz hat Swissmedic die Begutachtung und den Zulassungsentscheid der europäischen Arzneimittelbehörde EMA (EMEA/H/C/005036/0000) übernommen und lediglich eine begrenzte wissenschaftliche Begutachtung durchgeführt.

Da die Bewertung auf Grundlage des Beurteilungsberichts der ausländischen Partnerbehörde erfolgte, liegen die Voraussetzungen für einen vollumfänglichen SwissPAR (Swiss Public Assessment Report) und einen darauf aufbauenden Kurzbericht Arzneimittelzulassung nicht vor. Swissmedic verweist auf die Zulassung des ausländischen Vergleichspräparates.
www.ema.europa.eu

^[1] _{Folatrezeptor-alpha (FRα): Der Folatrezeptor-alpha ist ein Protein, das auf der Oberfläche bestimmter Krebszellen wie Eierstockkrebs vorkommt und das Anbinden von Wirkstoffen ermöglicht, um diese Krebszellen gezielt anzugreifen.}

Weitere Informationen zum Arzneimittel

Information für medizinisches Fachpersonal: 

Weitere Fragen beantworten Gesundheitsfachpersonen.

^{Der Stand dieser Information entspricht demjenigen des SwissPAR. Neue Erkenntnisse über das zugelassene Arzneimittel fliessen nicht in den Kurzbericht Arzneimittelzulassung ein.}

^{In der Schweiz zugelassene Arzneimittel werden von Swissmedic überwacht. Bei neu festgestellten unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder anderen sicherheitsrelevanten Signalen leitet Swissmedic die notwendigen Massnahmen ein. Neue Erkenntnisse, welche die Qualität, die Wirksamkeit oder die Sicherheit dieses Medikaments beeinträchtigen könnten, werden von Swissmedic erfasst und publiziert. Bei Bedarf wird die Arzneimittelinformation angepasst.}