Concentrato per la fabbricazione di una soluzione per infusione per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma epiteliale dell’ovaio, carcinoma della tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primitivo, positivo al recettore alfa dei folati (FRαFR), platino-resistente, sieroso di alto grado, che hanno ricevuto in precedenza da uno a tre trattamenti sistemici

Informazioni sul medicamento

Il medicamento Elahere contiene il principio attivo mirvetuximab soravtansin.

Elahere è usato per il trattamento di pazienti adulte con un determinato tipo di cancro ovarico, tubarico o peritoneale che risulti positivo al recettore alfa dei folati (FRα)^[1] e si riveli resistente a una chemioterapia a base di platino. Per resistente alla chemioterapia si intende che il tumore è ricomparso entro 6 mesi dalla chemioterapia a base di platino.

Le pazienti che ricevono questo medicamento dovrebbero aver già ricevuto in precedenza da uno a tre trattamenti sistemici. I trattamenti sistemici sono quelli che riguardano l’intero organismo, come la chemioterapia, che agisce attraverso il flusso sanguigno.

Elahere viene somministrato come monoterapia, cioè senza aggiunta di altri medicamenti contro il cancro.

Poiché i tipi specifici di cancro ovarico, tubarico e peritoneale sono malattie rare e potenzialmente letali, Elahere è stato omologato come «medicamento orfano». Sono definiti «orfani» i medicamenti importanti per malattie rare.

Swissmedic ha omologato Elahere in conformità con l’articolo 13 della legge sugli agenti terapeutici (LATer). Questo significa che il medicamento è già stato omologato in un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente.

In questo caso Swissmedic tiene conto dei risultati degli esami effettuati dalle autorità estere di controllo dei medicamenti, a condizione che siano soddisfatti determinati requisiti. Tali requisiti riguardano gli esami effettuati sulla qualità, sull’efficacia e sulla sicurezza del medicamento nonché la misura in cui i risultati possono essere adottati per la Svizzera. Tenere conto dei risultati delle procedure di omologazione estere deve contribuire a mettere a disposizione delle pazienti e dei pazienti svizzeri i medicamenti già omologati all’estero il più rapidamente possibile.

Per l’omologazione di Elahere in Svizzera, Swissmedic ha ripreso la valutazione e la decisione di omologazione dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA; Reference Number EMA/005036/0000) e ha effettuato solo una valutazione scientifica limitata.

Poiché la valutazione si è svolta sulla base del rapporto di valutazione dell’autorità partner estera, non sussistono i presupposti per uno SwissPAR (Swiss Public Assessment Report) completo e un relativo Rapporto sintetico di omologazione. Swissmedic rimanda all’omologazione del preparato estero di confronto.
www.ema.europa.eu

^[1] _{Recettore alfa dei folati (FRα): il recettore alfa dei folati è una proteina che si trova sulla superficie di alcune cellule tumorali come il cancro ovarico e consente l’aggancio di principi attivi per attaccare in modo mirato queste cellule tumorali.}

Maggiori informazioni sul medicamento

Informazione per il personale medico-sanitario:

Per altre domande, rivolgersi alle/ai professioniste/i della salute.

^{Lo stato di questa informazione corrisponde a quello dello SwissPAR. Le nuove conoscenze acquisite sul medicamento omologato non sono incluse nel Rapporto sintetico di omologazione.}

^{I medicamenti omologati in Svizzera sono monitorati da Swissmedic. In caso di nuovi effetti indesiderati riscontrati o di altri segnali rilevanti per la sicurezza, Swissmedic adotterà le misure necessarie. Swissmedic si occuperà di registrare e pubblicare qualsiasi nuova conoscenza acquisita concernente aspetti che po-trebbero compromettere la qualità, l’efficacia o la sicurezza di questo medicamento. Se necessario, l’in-formazione sul medicamento sarà modificata.}