Solution à diluer pour perfusion pour le traitement des patientes adultes présentant un cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, positif au récepteur alpha du folate (FRα) résistant aux sels de platine et qui ont reçu une à trois lignes de traitement systémique antérieures

À propos du médicament

Le médicament Elahere contient le principe actif mirvétuximab soravtansine.

Elahere est indiqué dans le traitement de patientes adultes atteintes d’un certain type de cancer des ovaires, des trompes de Fallope ou du péritoine. Ces cancers doivent avoir été testés positifs au récepteur alpha du folate (FRα)^[1] et présenter une résistance à une chimiothérapie à base de sels de platine. Une résistance signifie ici que le cancer est réapparu dans les 6 mois après la chimiothérapie à base de sels de platine.

Les patientes auxquelles est prescrit ce médicament doivent avoir déjà reçu entre une et trois lignes de traitement systémique antérieures. Les traitements systémiques sont des traitements qui agissent dans l’ensemble du corps, comme la chimiothérapie via la circulation sanguine.

Elahere est administré en monothérapie, c’est-à-dire sans aucun autre médicament anticancéreux.

Certains types de cancer des ovaires, des trompes de Fallope et du péritoine étant des maladies rares mettant en danger la vie des patientes, Elahere a été autorisé en tant que médicament orphelin. Les médicaments orphelins sont des médicaments importants contre des maladies rares.

Swissmedic a autorisé Elahere en application de l’article 13 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh), ce qui signifie que ce médicament est déjà autorisé dans un autre pays disposant d’un système de contrôle des médicaments équivalent à celui de la Suisse.

Dans ce cas et pour autant que certaines exigences soient remplies, Swissmedic prend en considération les résultats des expertises des autorités étrangères de contrôle des médicaments. Ces expertises ont trait à la qualité, à l’efficacité et à la sécurité du médicament. Dans ce contexte, Swissmedic tient compte de la mesure dans laquelle ces résultats sont transposables à la Suisse. La prise en considération des résultats de procédures d’autorisation étrangères vise à contribuer à ce que des médicaments déjà autorisés à l’étranger soient mis le plus rapidement possible à la disposition des patients en Suisse.

Pour autoriser Elahere en Suisse, Swissmedic a repris les résultats de l’expertise et la décision d’autorisation de l’Agence européenne des médicaments EMA (EMEA/H/C/005036/0000) et n’a procédé qu’à un examen scientifique restreint du dossier.

L’examen ayant été réalisé sur la base du rapport d’évaluation de l’autorité partenaire étrangère, les conditions requises pour un SwissPAR (Swiss Public Assessment Report) complet et un rapport succinct d’autorisation établi à partir du SwissPAR ne sont pas remplies. Swissmedic renvoie dans ce contexte à l’autorisation délivrée par l’autorité de comparaison étrangère.
www.ema.europa.eu

^[1] _{Récepteur alpha du folate (FRα): le récepteur alpha du folate est une protéine présente à la surface de certaines cellules cancéreuses – comme dans le cancer des ovaires –  et qui permet la liaison de principes actifs pour cibler ces cellules cancéreuses.}

Informations complémentaires sur le médicament

Information pour les personnes exerçant une profession médicale:

Les professionnels de santé sont là pour répondre à toute autre question.

^{Les présentes informations sont basées sur les informations disponibles à la date de publication du SwissPAR. Les nouvelles connaissances concernant le médicament autorisé ne sont pas intégrées dans le rapport succinct d’autorisation.}

^{Les médicaments autorisés en Suisse sont sous la surveillance de Swissmedic. Swissmedic prendra les me-sures qui s’imposent en cas de constatation de nouveaux effets indésirables ou en présence d’autres signaux de sécurité. De plus, Swissmedic recensera et publiera toute nouvelle connaissance susceptible d’avoir un impact sur la qualité, l’efficacité ou la sécurité d’emploi de ce médicament. Au besoin, l’infor-mation sur le médicament sera adaptée.}