Infusionsdispersion zur Behandlung des rezidivierenden und refraktären multiplen Myeloms bei Erwachsenen

Über das Arzneimittel

Carvykti enthält den Wirkstoff Ciltacabtagen-Autoleucel.

Carvykti wurde am 08.08.2022 erstmals von Swissmedic für die folgende Indikation zugelassen:  Behandlung des fortgeschrittenen multiplen Myeloms («Knochenmarkkrebs») bei Erwachsenen, deren multiples Myelom (MM) auf mindestens 3 vorangehende Therapien nicht angesprochen hat (refraktär), und deren Erkrankung nach der letzten Behandlung fortgeschritten ist (rezidivierend).

Mit der vorliegenden Indikationserweiterung kann Carvykti zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierendem und refraktärem multiplem Myelom, die mindestens zwei vorherige Therapien erhalten haben und nicht ausreichend auf Lenalidomid angesprochen haben, angewendet werden.

Das MM ist eine seltene Krebsart, welche etwa 1-2 Prozent aller Krebserkrankungen ausmacht. Die Häufigkeit der Neuerkrankungen mit MM nimmt mit dem Alter zu. Zwei Drittel der neuerkrankten Personen sind über 65 Jahre alt. Die Erkrankung ist gekennzeichnet durch eine übermässige Vermehrung der Plasmazellen. Plasmazellen sind eine Unterart der weissen Blutkörperchen, welche im körpereigenen Abwehrsystem (Immunsystem) für die Produktion von Antikörpern verantwortlich sind. Im Rahmen des MM vermehren sich Plasmazellen unkontrolliert im Knochenmark und manchmal auch in anderen Organen. Dies verhindert die normale Bildung von Blutzellen und kann Knochen und andere Organe zerstören bzw. in ihrer Funktion beeinträchtigen.

Da es sich beim multiplen Myelom um eine seltene und lebensbedrohende Krankheit handelt, wurde Carvykti als «Orphan Drug» zugelassen. Mit «Orphan Drug» werden wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten bezeichnet.

Wirkung

Der Wirkstoff in Carvykti, Ciltacabtagen-Autoleucel, ist eine Immuntherapie mit gentechnisch veränderten autologen^[1] T-Zellen. Diese Therapie nutzt die eigenen T-Zellen der Patientinnen und Patienten, die so verändert wurden, dass sie das sogenannte B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) auf der Oberfläche von Myelomzellen erkennen und bekämpfen können. Wenn die veränderten T-Zellen wieder in den Körper zurückgeführt werden, binden sie an die Krebszellen und helfen so dabei, diese zu zerstören.

^[1] _{Autolog: zu demselben Individuum gehörig, d.h. hier patienteneigene T-Zellen}

Anwendung

Carvykti ist rezeptpflichtig.

Carvykti wird als Infusion intravenös (in die Venen) verabreicht und enthält 0,5-1,0 x 10⁶ CAR-positive lebensfähige T-Zellen pro kg Körpergewicht, mit einer maximalen Dosis von 1 x 10⁸ CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen. Die empfohlene Behandlung besteht in einer einzigen Infusion von Carvykti, die in einem qualifizierten Behandlungszentrum unter Aufsicht und Leitung eines Arztes oder einer Ärztin verabreicht wird.

Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Carvykti wurde in der Studie MMY3002 untersucht. Diese Studie verglich Carvykti mit der Standardbehandlung bei Patientinnen und Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorherige Therapielinie erhalten hatten. In der Studie erhielten 208 Teilnehmer Carvykti, während 211 Teilnehmer eine Standardtherapie erhielten. Die Ergebnisse zeigen, dass die Krankheit bei Patientinnen und Patienten, welche Carvykti erhielten deutlich länger nicht fortschritt als unter der Standardtherapie. Zudem sprachen mehr Patienten gut auf die Therapie an.

Vorsichtsmassnahmen, unerwünschte Wirkungen & Risiken

Carvykti darf bei einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe nicht angewendet werden.

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen (die mehr als 60 % der Anwender betroffen haben) waren Blutbildveränderungen wie niedrige Anzahl an weissen Blutkörperchen (Neutropenie), Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen), Thrombozytopenie (niedrige Anzahl an Blutplättchen), das Zytokinfreisetzungssyndrom^[2] und Fieber.

Alle Vorsichtsmassnahmen, Risiken und weitere mögliche unerwünschte Wirkungen sind in der Patientinnen- und Patienteninformation (Packungsbeilage) sowie in der Fachinformation aufgeführt.

^[2] _{Zytokinfreisetzungssyndrom: Das Zytokinfreisetzungssyndrom ist eine systemische Entzündungsreaktion aufgrund massiver Ausschüttung von Zytokinen (Eiweisse), die die weissen Blutkörperchen aktivieren.}

Begründung des Zulassungsentscheids

Für Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die bereits mindestens zwei Therapielinien, einschliesslich einem immunmodulatorischen Wirkstoff, einem Proteasom-Inhibitor und einem Anti-CD38-Antikörper, erhalten haben und welche nicht ausreichend auf Lenalidomid ansprechen stehen nur beschränkte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung.

Carvykti ermöglicht für diese Patientengruppe eine weitere Behandlungsoption, welche die Krebszellen gezielt abtötet.

Die durchgeführte Studie zeigte eine höhere Ansprechrate und anhaltende Wirksamkeit, wobei die Mehrheit der Patientinnen und Patienten kein Fortschreiten der Krankheit über eine längere Zeit aufwies.

Auch wenn das Arzneimittel potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen haben kann, können diese durch eine engmaschige Überwachung und rechtzeitige Intervention im Schweregrad gemindert werden. Insgesamt überwiegen die positiven Wirkungen von Carvykti auf die Gesundheit und Lebensqualität der Patientinnen und Patienten die bekannten Risiken. Auf Grund dieser Erkenntnisse hat Swissmedic das Arzneimittel Carvykti, in der Schweiz für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierendem und refraktärem multiplem Myelom, die mindestens zwei vorherige Therapie erhalten haben und refraktär zu Lenalidomid sind, zugelassen.

Weitere Informationen zum Arzneimittel

Information für medizinisches Fachpersonal:

Information für Patientinnen und Patienten (Packungsbeilage): 

Weitere Fragen beantworten Gesundheitsfachpersonen.

^{Der Stand dieser Information entspricht demjenigen des SwissPAR. Neue Erkenntnisse über das zugelassene Arzneimittel fliessen nicht in den Kurzbericht Arzneimittelzulassung ein.}

^{In der Schweiz zugelassene Arzneimittel werden von Swissmedic überwacht. Bei neu festgestellten unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder anderen sicherheitsrelevanten Signalen leitet Swissmedic die notwendigen Massnahmen ein. Neue Erkenntnisse, welche die Qualität, die Wirksamkeit oder die Sicherheit dieses Medikaments beeinträchtigen könnten, werden von Swissmedic erfasst und publiziert. Bei Bedarf wird die Arzneimittelinformation angepasst.}