Infusionsdispersion zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) Mantelzelllymphom (MCL)

Über das Arzneimittel

Das Arzneimittel Breyanzi mit dem Wirkstoff Lisocabtagene Maraleucel ist eine Immuntherapie mit körpereigenen genetisch modifizierten T-Zellen. Es wird als Infusion in die Vene verabreicht.

Breyanzi wurde am 28.02.2022 von Swissmedic erstmals zur Behandlung von Erwachsenen mit spezifischen Arten von Blutkrebs, dem sogenannten «diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphom» (DLBCL) und dem «primären mediastinalen grosszelligen B-Zell-Lymphom» (PMBCL), nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien, zugelassen.

Am 02.06.2025 wurde eine Indikationserweiterung für Breyanzi zur Behandlung von Erwachsenen mit einer weiteren spezifischen Form von Blutkrebs, dem sogenannten «rezidivierten oder refraktären follikulären Lymphom» (r/r FL), zugelassen.

Mit der vorliegenden Indikationserweiterung kann Breyanzi bei Erwachsenen auch zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem (r/r) Mantelzelllymphom (MCL) nach mindestens zwei systemischen Therapielinien, einschliesslich eines Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitors verabreicht werden.

Das Mantelzelllymphom (MCL) ist eine eher seltene, aber aggressive Form von Lymphdrüsenkrebs. Beim MCL verändern sich bestimmte weisse Blutkörperchen (B‑Zellen) krankhaft und vermehren sich unkontrolliert.

Da es sich um seltene und lebensbedrohende Krankheiten handelt, wurde das Arzneimittel Breyanzi als «Orphan Drug» zugelassen. Als Orphan Drugs werden Arzneimittel bezeichnet, die zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit seltenen Krankheiten bestimmt sind.

Wirkung

Der Wirkstoff Lisocabtagen Maraleucel ist eine sogenannte CD-19-gerichtete zelluläre Immuntherapie (CAR-T-Zelltherapie^[1]). Dabei binden patienteneigene, gentechnologisch veränderte Immunzellen (CAR-T-Zellen) spezifisch an das CD19-Antigen auf der Oberfläche von B-Zellen.

Durch diese Bindung werden nachgeschaltete Signale ausgelöst, wodurch die CAR-T-Zellen aktiviert werden und sich vermehren.

Auf diese Weise kann das körpereigene Immunsystem die krankhaften B-Zellen, welche den Krebs verursachen, zerstören.

^[1] _{CAR-T-Zelltherapie: Ist eine spezifische Immuntherapie bei Krebs, bei der dem Patienten oder der Patientin körpereigene Immunzellen (T-Zellen) entnommen und gentechnologisch verändert werden, so dass diese Krebszellen erkennen und gezielt vernichten können. Die veränderten T-Zellen (CAR-T-Zellen) werden der Patientin oder dem Patienten über eine Infusion zurückgegeben.} 

Anwendung

Breyanzi ist rezeptpflichtig.

Das Arzneimittel Breyanzi ist eine Infusionsdispersion mit CAR-positiven, lebensfähigen T-Zellen. Jede Durchstechflasche enthält 4,6 ml Zellsuspension mit einem gleichen Anteil von CD8+ und CD4+ Zellkomponenten^[2] und wird intravenös injiziert.

Die empfohlene Zieldosis von Breyanzi beträgt 100 Millionen CAR-T-Zellen.

Die Behandlung mit Breyanzi wird durch eine medizinische Fachperson, die über Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien verfügt, eingeleitet und überwacht.

Vor der Therapie mit Breyanzi werden die Patientinnen und Patienten mit einer Chemotherapie vorbehandelt.

Die Ärztin oder der Arzt wird den Patientinnen oder Patienten vor der Anwendung von Breyanzi geeignete Arzneimittel verabreichen, um mögliche Infusionsreaktionen zu minimieren.

Die Therapie erfolgt in einem Behandlungszentrum mit unmittelbarem Zugang zu geeigneten intensivmedizinischen Stationen zur Behandlung möglicher schwerer Nebenwirkungen.

^[2] _{CD4- und CD8-Zellen: CD4- («Helfer») und CD8- («Killer») T-Zellen sind unterschiedliche Abwehrzellen des Immunsystems. Die CD4-Zellen unterstützen und aktivieren die CD8-Zellen, welche die Krebszellen gezielt zerstören. Beide Zelltypen sind notwendig, damit die Therapie wirksam und dauerhaft wirkt.}

Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Breyanzi wurde in einer Studie (TRANSCEND-MCL) untersucht. In der Studie eingeschlossen wurden 88 Erwachsene mit Mantelzelllymphom, bei welchen die Erkrankung nach bisherigen Therapien entweder zurückgekehrt war oder nicht ausreichend auf die Therapie angesprochen hatte.

Ziel der Studie war es zu beurteilen, ob und wie gut die Erkrankung auf die Behandlung mit Breyanzi ansprach. Dabei zeigte sich, dass die Mehrheit der behandelten Patientinnen und Patienten gut auf Breyanzi ansprach. Bei einem grossen Teil der Patientinnen und Patienten war der Krebs unter der Behandlung nicht mehr nachweisbar (vollständige Remission).

Vorsichtsmassnahmen, unerwünschte Wirkungen & Risiken

Das Arzneimittel Breyanzi darf bei einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe nicht angewendet werden.

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern) sind CRS^[3], verminderte Anzahl weisse Blutkörperchen (Neutropenie), verminderte Anzahl rote Blutkörperchen (Anämie), verminderte Anzahl Blutplättchen (Thrombozytopenie), Müdigkeit und Kopfschmerzen.

Alle Vorsichtsmassnahmen, Risiken und weitere mögliche unerwünschte Wirkungen sind in der Patientinnen- und Patienteninformation (Packungsbeilage) sowie in der Fachinformation aufgeführt.

^{[3] _{CRS: Das Zytokinfreisetzungssyndrom ist eine systemische Entzündungsreaktion aufgrund massiver Ausschüttung von Zytokinen (Eiweisse), die die weissen Blutkörperchen aktivieren.}}

Begründung des Zulassungsentscheids

Die Studie zeigte, dass unter der Behandlung mit Breyanzi die Mehrheit der behandelten Patientinnen und Patienten auf das Arzneimittel ansprach und bei einem grossen Teil der Teilnehmer eine Remission des MCL erreicht wurde.

Breyanzi bietet Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) Mantelzelllymphom (MCL), die bereits mehrere Behandlungen erhalten haben, eine Therapieoption zur Behandlung dieser schwerwiegenden und potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung.

Unter Berücksichtigung aller Risiken und Vorsichtsmassnahmen und aufgrund der vorliegenden Daten überwiegen die Vorteile von Breyanzi die Risiken.

Swissmedic hat daher die Indikationserweiterung für Breyanzi zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem (r/r) Mantelzell-Lymphom (MCL) nach mindestens zwei systemischen Therapielinien, einschliesslich eines Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitors für die Schweiz zugelassen.

Weitere Informationen zum Arzneimittel

Information für medizinisches Fachpersonal:

Information für Patientinnen und Patienten (Packungsbeilage): 

Weitere Fragen beantworten Gesundheitsfachpersonen.

^{Der Stand dieser Information entspricht demjenigen des SwissPAR. Neue Erkenntnisse über das zugelassene Arzneimittel fliessen nicht in den Kurzbericht Arzneimittelzulassung ein.}

^{In der Schweiz zugelassene Arzneimittel werden von Swissmedic überwacht. Bei neu festgestellten unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder anderen sicherheitsrelevanten Signalen leitet Swissmedic die notwendigen Massnahmen ein. Neue Erkenntnisse, welche die Qualität, die Wirksamkeit oder die Sicherheit dieses Medikaments beeinträchtigen könnten, werden von Swissmedic erfasst und publiziert. Bei Bedarf wird die Arzneimittelinformation angepasst.}