Dispersion pour perfusion pour le traitement des adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire (r/r)

À propos du médicament

Le médicament Breyanzi, dont le principe actif est le lisocabtagene maraleucel, est une immunothérapie à base de lymphocytes T autologues génétiquement modifiés. Il est administré par perfusion intraveineuse.

Breyanzi a d’abord été autorisé par Swissmedic le 28.02.2022 pour le traitement des patients adultes atteints de types particuliers de cancer du sang appelés « lymphome diffus à grandes cellules B » (LDGCB) et « lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B » (LMPGB) après au moins deux traitements.

Le 02.06.2025, une extension d’indication de Breyanzi a été accordée pour traiter les patients adultes atteints d’une autre forme particulière de cancer du sang, le « lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire » (LF r/r).

Dans le cadre de cette extension d’indication, Breyanzi peut également être administré pour le traitement du lymphome à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire (r/r) chez l’adulte après au moins deux lignes de traitement systémique, y compris un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK).

Le lymphome à cellules du manteau (LCM) est une forme de cancer des ganglions lymphatiques plutôt rare, mais agressive. Il se caractérise par l’altération pathologique et la multiplication incontrôlée de certains globules blancs (lymphocytes B).

Ces maladies étant rares et mettant en jeu le pronostic vital, le médicament Breyanzi a été autorisé en tant que médicament orphelin. Le terme « médicament orphelin » désigne les médicaments destinés au traitement de patients présentant une pathologie rare.

Action

Le lisocabtagene maraleucel, principe actif de Breyanzi, est une immunothérapie cellulaire anti-CD19 (thérapie cellulaire CAR-T^[1]). Les cellules immunitaires génétiquement modifiées du patient (cellules CAR-T) se lient spécifiquement à l’antigène CD19 à la surface des lymphocytes B.

Cette liaison entraîne le déclenchement de signaux en aval qui activent les cellules CAR-T et entraînent leur multiplication.

Le système immunitaire du patient est alors en mesure de combattre les lymphocytes B responsables du cancer et de les éliminer.

^[1] _{Thérapie cellulaire CAR-T : immunothérapie spécifique administrée en cas de cancer qui consiste à prélever des cellules immunitaires du patient et à les modifier par génie génétique afin qu’elles soient capables de reconnaître les cellules cancéreuses et de les détruire de manière ciblée. Les lymphocytes T (cellules CAR-T) ainsi modifiés sont réadministrés au patient par perfusion.} 

Administration

Breyanzi est soumis à ordonnance.

Ce médicament est une dispersion pour perfusion à base de lymphocytes T viables CAR-positifs. Chaque flacon perforable contient 4,6 ml de suspension cellulaire constituée de composants cellulaires CD8+ et de composants cellulaires CD4+^[2] dans les mêmes proportions, et destinée à être injectée par voie intraveineuse.

La posologie cible recommandée de Breyanzi s’élève à 100 millions de cellules CAR-T.

Le traitement par Breyanzi doit être instauré et surveillé par une personne exerçant une profession médicale qui a de l’expérience dans l’administration de traitements anticancéreux.

Avant le traitement par Breyanzi, les patients sont prétraités par une chimiothérapie.

Avant d’administrer Breyanzi, le médecin administre en outre au patient des médicaments permettant de réduire les éventuelles réactions à la perfusion.

Le traitement a lieu dans un centre de traitement offrant un accès immédiat à des unités de soins intensifs appropriées pour le traitement d’éventuels effets indésirables sévères.

^[2] _{Cellules CD4 et CD8 : les lymphocytes T CD4 (« auxiliaires ») et CD8 (« tueurs ») sont différentes cellules du système immunitaire. Les cellules CD4 soutiennent et activent les cellules CD8 qui éliminent les cellules cancéreuses de façon ciblée. Ces deux types de cellules sont nécessaires pour que la thérapie soit efficace et que ses effets soient durables.}

Efficacité

L’efficacité de Breyanzi a été évaluée dans le cadre d’une étude (TRANSCEND-MCL). Cette étude a porté sur 88 adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau chez lesquels la maladie était réapparue après les traitements antérieurs ou n’avait pas suffisamment répondu à ces derniers.

L’objectif de l’étude était de déterminer si et dans quelle mesure la maladie répondait au traitement par Breyanzi. Il est apparu que la majorité des patients traités ont bien répondu à Breyanzi. Pour une grande partie d’entre eux, le cancer n’était plus détectable à l’issue du traitement (rémission complète).

Précautions, effets indésirables et risques

Le médicament Breyanzi ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.

Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez plus d’un patient sur dix) sont les suivants : SLC^[3], diminution du nombre de globules blancs (neutropénie), diminution du nombre de globules rouges (anémie), diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie), fatigue et maux de tête.

Toutes les précautions applicables ainsi que les risques et les autres effets indésirables possibles sont énumérés dans l’information destinée aux patients (notice d’emballage) ainsi que dans l’information professionnelle.

^[3] _{SLC : le syndrome de libération de cytokines est une réaction inflammatoire systémique due à la libération massive de cytokines (protéines) qui activent les globules blancs.}

Justification de la décision d’autorisation

L’étude a montré que la majorité des patients ayant reçu Breyanzi ont répondu au médicament et qu’une rémission du LCM a été observée chez une grande partie des participants.

Breyanzi offre aux patients atteints d’un lymphome à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire (r/r) et ayant déjà reçu plusieurs traitements une option thérapeutique pour traiter cette maladie grave et potentiellement mortelle.

Au vu des données disponibles, et lorsque tous les risques et l’ensemble des mesures de précaution à respecter sont pris en considération, les bénéfices offerts par Breyanzi sont supérieurs aux risques.

Swissmedic a par conséquent autorisé en Suisse l’extension d’indication de Breyanzi pour le traitement du lymphome à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire (r/r) après au moins deux lignes de traitement systémique, y compris un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK).

Informations complémentaires sur le médicament

Information pour les personnes exerçant une profession médicale :

Information destinée aux patients (notice d’emballage) : 

Les professionnels de santé sont là pour répondre à toute autre question.

^{Les présentes informations sont basées sur les informations disponibles à la date de publication du SwissPAR. Les nouvelles connaissances concernant le médicament autorisé ne sont pas intégrées dans le rapport succinct d’autorisation.}

^{Les médicaments autorisés en Suisse sont sous la surveillance de Swissmedic. Swissmedic prendra les mesures qui s’imposent en cas de constatation de nouveaux effets indésirables ou en présence d’autres signaux de sécurité. De plus, Swissmedic recensera et publiera toute nouvelle connaissance susceptible d’avoir un impact sur la qualité, l’efficacité ou la sécurité d’emploi de ce médicament. Au besoin, l’information sur le médicament sera adaptée.}