Injektionslösung zur aktiven Immunisierung gegen eine invasive Meningokokken-Erkrankung bei Kindern ab 6 Wochen und Erwachsenen

Über das Arzneimittel

Der Impfstoff MenQuadfi enthält als Wirkstoff Polysaccharide von Neisseria meningitidis der Gruppen A, C, W-135 und Y, welche an das Tetanus-Toxoid-Trägerprotein gebunden sind. MenQuadfi ist als gebrauchsfertige Injektionslösung in Einmaldosen erhältlich.

MenQuadfi ist ein Vierfach-Impfstoff und dient zur Vorbeugung (aktive Immunisierung) einer invasiven Meningokokken-Erkrankung, die durch die Bakterien Neisseria meningitidis der Gruppen A, C, W und Y, verursacht wird.

MenQuadfi wurde am 05.10.2022 erstmals von Swissmedic für die aktive Immunisierung der invasiven Meningokokken-Erkrankung bei Kindern ab 12 Monaten und Erwachsenen zugelassen.

Mit der vorliegenden Indikationserweiterung kann MenQuadfi für die aktive Immunisierung der invasiven Meningokken-Erkrankung bei Kindern bereits ab 6 Wochen angewendet werden.

Die Indikationserweiterung von MenQuadfi wurde im Rahmen der Gemeinschaftsinitiative des Access Consortiums zugelassen.

Bei der Gemeinschaftsinitiative handelt es sich um eine Zusammenarbeit zwischen den Arzneimittelbehörden aus Australien (Therapeutic Goods Administration, TGA), Kanada (Health Canada, HC), Singapur (Health Sciences Authority, HSA), dem Vereinigten Königreich (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) und Swissmedic. Die Gemeinschaftsinitiative koordiniert die Begutachtung von Zulassungen von Präparaten mit neuen Wirkstoffen und deren Indikationserweiterungen, welche in mindestens zwei der fünf Länder eingereicht werden.

Das Gesuch um Indikationserweiterung von MenQuadfi wurde bei den Arzneimittelbehörden von Australien (Therapeutic Goods Administration, TGA), Kanada (Health Canada, HC), Singapur (Health Sciences Authority, HSA) und der Schweiz eingereicht. Jedes Land hat einen Teil des Gesuchs beurteilt und die Resultate anschliessend ausgetauscht und diskutiert. Am Ende des Verfahrens hat jede Behörde unabhängig über die Genehmigung der Indikationserweiterung entschieden.

In ihrem Entscheid hat Swissmedic die Beurteilung der ausländischen Referenzbehörden miteinbezogen.

Die Voraussetzungen für einen vollumfänglichen SwissPAR (Swiss Public Assessment Report) und einen darauf aufbauenden Kurzbericht Arzneimittelzulassung liegen nicht vor. Swissmedic verweist auf die Zulassung der ausländischen Referenzbehörden.

Mehr Informationen zur Gemeinschaftsinitiative Access sind auf der Website von Swissmedic publiziert: Access Consortium (swissmedic.ch).

Weitere Informationen zum Arzneimittel

Information für medizinisches Fachpersonal:

Weitere Fragen beantworten Gesundheitsfachpersonen.

^{Der Stand dieser Information entspricht dem oben erwähnten Datum. Neue Erkenntnisse über das zugelassene Arzneimittel fliessen nicht in den Public Summary SwissPAR ein.}

^{In der Schweiz zugelassene Arzneimittel werden von Swissmedic überwacht. Bei neu festgestellten unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder anderen sicherheitsrelevanten Signalen leitet Swissmedic die notwendigen Massnahmen ein. Neue Erkenntnisse, welche die Qualität, die Wirkung oder die Sicherheit dieses Medikaments beeinträchtigen könnten, werden von Swissmedic erfasst und publiziert. Bei Bedarf wird die Arzneimittelinformation angepasst.}