Die neue Wegleitung Arzneimittelsignale TAM beschreibt die notwendigen Schritte zur Einreichung von Signalen, welche von der Zulassungsinhaberin oder ausländischen Behörden identifiziert werden. Sie liefert Informationen über den Ablauf sowie den Gesuchstyp für verschiedene Anpassungsverfahren und gibt einen Überblick über den ganzen Ablauf des Signalprozesses sowohl bei den Zulassungsinhaberinnen als auch bei Swissmedic.
Zur Meldung von Signalen über das Safety Portal steht das Formular Signal Notification Form VMP zur Verfügung. Die zu meldenden Informationen können aus ausländischen Verfahren übernommen werden.
Die neue Wegleitung Arzneimittelsignale TAM und das Formular Signal Notification Form VMP finden ab sofort Anwendung.