La nuova guida complementare Segnali TAM descrive i passi necessari per la presentazione di segnali identificati dal titolare dell’omologazione o da autorità estere. Fornisce informazioni sull’iter da seguire e sul tipo di domanda per varie procedure di modifica e presenta una panoramica dell’intero processo di segnalazione sia per i titolari dell’omologazione che per Swissmedic.
Per la notifica di segnali tramite Safety Portal è disponibile il formulario Signal Notification Form VMP. Le informazioni da segnalare possono essere riprese da procedure estere.
La nuova guida complementare Segnali TAM e il formulario Signal Notification Form VMP sono applicabili con effetto immediato.