Fragen und Antworten zur Umteilung der Arzneimittel in neue Abgabekategorien

Die Umteilung der Abgabekategorien basiert auf den heilmittelrechtlichen Bestimmungen im HMG und in der VAM. Solange die Verordnungen (HMV IV) noch nicht verabschiedet sind, basieren die nachfolgenden Antworten auf dem aktuellen Stand der Vorarbeiten resp. den Rechtstexten, die in die Vernehmlassung gingen. Allfällige, im Rahmen der Verabschiedung der Vorgaben durch den Bundesrat noch eingebrachte Änderungen, bleiben vorbehalten.

• von Kategorie C nach Kategorie D
• von Kategorie C nach Kategorie D mit Voraussetzungen
• von Kategorie C nach Kategorie B
• von Kategorie D nach Kategorie E

Eine von Swissmedic auferlegte Voraussetzung muss vor der Genehmigung des Verfahrens erfüllt sein. Unter Voraussetzungen sind zum Beispiel die Aufnahme eines Warnhinweises und/oder Textanpassungen zu verstehen. Dieses Umteilungsverfahren kommt bei einer Umteilung von C nach D und nur für wenige Arzneimittel zur Anwendung. Die spezifischen Anpassungsvoraussetzungen werden im Vorbescheid genannt und erläutert. Die Erfüllung der Auflagen ist eine Voraussetzung für die Umteilung in die Kategorie D. Werden die Voraussetzungen nicht erfüllt, wird Swissmedic die betroffenen Präparate in die Abgabekategorie B hochstufen.

Ja, durch die Apothekerin oder den Apotheker mit entsprechender Dokumentationspflicht gemäss VAM. Die Vorgaben in der VAM betreffend die Dokumentationspflicht sind ab der Umteilungsverfügung einzuhalten.

Swissmedic wird auf ihrer Webseite im November 2018 die Neueinteilung der Präparate der Abgabekategorie C im Sinne einer Vorinformation publizieren. Ebenfalls publiziert werden die Entscheide der Umteilung von Abgabekategorie D zu E.

Diese Publikation hat einzig zum Ziel, die Zulassungsinhaberinnen und weitere interessierte Kreise zu informieren und ist nicht als Eröffnung von Umteilungsverfahren zu verstehen. Entsprechend sind die zu diesem Zeitpunkt kommunizierten Informationen nicht anfechtbar und es wird dazu auch keine Korrespondenz geführt werden.

Die Umteilungen werden von Amtes wegen (d.h. durch Swissmedic) eröffnet und im Rahmen ordentlicher Verwaltungsverfahren durchgeführt. Für jedes betroffene Arzneimittel erhalten die Zulassungsinnhaberinnen ab Q1 2019 direkt einen Vorbescheid, in welchem ihnen der vorgesehene Umteilungsentscheid mitgeteilt wird. Wenn keine Stellungnahme seitens der Zulassungsinhaberin eingeht und wenn mit dem Verfahren keine weiteren Pflichtänderungen (z.B. die Aufnahme eines Warnhinweises) der Packungsbeilagen verlangt werden, kann das Verfahren nach 30 Tagen mittels einer Verfügung abgeschlossen werden.

Die Zulassungsinhaberinnen der betroffenen Co-Arzneimittel werden durch die Zulassungsinhaberinnen der Originalarzneimittel informiert. Gemäss AMZV müssen sie dann innerhalb von 30 Tagen ein Gesuch um Anpassung der Abgabekategorie an das Originalpräparat einreichen.

Ja, es wird eine Pauschalgebühr in der Höhe von CHF 300 pro Verfahren erhoben. Bei allen Verfahren, bei denen aufgrund des Einreichens einer Stellungnahme eine wissenschaftliche Begutachtung durch Swissmedic erforderlich ist, wird der zusätzliche Aufwand nach Stunden (CHF 200 pro Stunde) in Rechnung gestellt.

Nein. Alle anderen, von den Firmen selbst initiierten, Änderungen (z.B. neue Packungsgrösse, Änderung der Therapiedauer, Änderung des Indikationswortlautes etc.) müssen als eigenständige Gesuche bei Swissmedic eingereicht werden. Solche Gesuche werden unabhängig von den Verfahren zur Umteilung in eine neue Abgabekategorie bearbeitet werden. 

Änderungen an der Arzneimitteinformation und/oder den Packmitteln, die über die Anpassungen im Rahmen der Verfahren zur Umteilung in die neuen Kategorien hinausgehen (Änderung der Fixtexte), müssen ebenfalls als eigenständige Änderungsgesuche bei Swissmedic zur Begutachtung eingereicht werden. Sie unterliegen den zukünftigen Anforderungen der Verordnungen gemäss HMV IV.

Wenn nur die Vignette der Abgabekategorie sowie die Fixtexte ändern, soll die Zulassungsinhaberin die Packungselemente und Arzneimittelinformation in eigener Verantwortung ändern, ohne diese zur Begutachtung Swissmedic einzureichen.

Anders ist es in Fällen, bei denen Swissmedic als Voraussetzung zur Umteilung in die Abgabekategorie D, die Aufnahme von spezifischen Warnhinweisen verlangt. Hier müssen Swissmedic im Rahmen des Umteilungsverfahrens sämtliche betroffenen Packungselemente (inkl. Arzneimittelinformationstexte) zur Begutachtung vorgelegt werden. In diesen Fällen sind die Änderungen eine Voraussetzung für eine Umteilung in die Abgabekategorie D und müssen innert 6 Monaten nach Verfügung umgesetzt sein. In diesem Fall dürfen nur Packungen mit den neuen Packungselementen auch in Drogerien ausgeliefert werden.

Für die Einteilung eines Arzneimittels in eine bestimmte Abgabekategorie sind einzig die Vorschriften der VAM massgebend. Ob ein Arzneimittel in die SL aufgenommen wird respektive wurde oder nicht, spielt dabei keine Rolle. Für die Aufnahme in die SL ist gemäss BAG einzig die Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit eines zugelassenen Arzneimittels, nicht aber dessen Einteilung in eine Abgabekategorie relevant. Deshalb wäre es bereits heute möglich, dass SL-Arzneimittel z.B. in der Abgabekategorie E eingeteilt sind.

Sofern kein Beschwerdeverfahren angestrengt wird, ist das Verfahren mit dem Erlass der Verfügung abgeschlossen. Ab dem Datum der Verfügung sind Umteilungsentscheide rechtskräftig. Das heisst, die betroffenen Arzneimittel sind in die neue Kategorie eingeteilt und es gelten – unter Berücksichtigung der Übergangsfristen – sämtliche rechtlichen Vorgaben der entsprechenden Abgabekategorie (z.B. Vertriebskanal/Abgabestelle, Regelungen für die Publikumswerbung, etc.)

Beschwerdeverfahren laufen gemäss geltendem Verfahrensrecht (Bearbeitungszeiten des Gerichtes). Wenn die Umteilung in eine höhere Abgabekategorie dies erfordert, behält sich Swissmedic vor, dem Gericht zu beantragen, dass der Beschwerde die aufschiebende Wirkung entzogen wird.

Nein. Verfügungen, gegen die keine Beschwerde erhoben wird, sind nach Ablauf der Beschwerdefrist rechtskräftig.

Die Zulassungsinhaberin wird mittels Verfügung darüber in Kenntnis gesetzt, in welche Abgabekategorie ihr Arzneimittel neu eingeteilt ist. Sofern von der Änderung nur die Vignette und Fixtexte betroffen sind, dürfen während maximal 1 Jahr ab Datum der Verfügung noch die alten Packungen an die Abgabestellen ausgeliefert werden (also auch an Drogerien bei C > D Umteilung). Nach 1 Jahr ab Verfügungsdatum muss in jedem Fall die Vignette auf der Packung angepasst sein. Dies kann während längstens 1 Jahr durch Überkleben erfolgen. Spätestens 2 Jahre nach Verfügung müssen alle Änderungen der Arzneimittelinformation (Vignette auf Packung aufgedruckt, sowie Fixtexte in FI/PI) umgesetzt sein.

Nein. Diese Änderungen an Packungselementen müssen innert 6 Monaten nach Verfügung umgesetzt sein. Es handelt sich um sicherheitsrelevante Auflagen. Deshalb dürfen nur mit dem neuen Warnhinweis versehene Präparate an Drogerien ausgeliefert werden.

Ja. Swissmedic kann den betroffenen Zulassungsinhaberinnen in begründeten Fällen entgegenkommen, indem der Zeitpunkt der Umteilung auf entsprechenden Antrag hin hinausgeschoben wird, damit langfristig geplante und bereits in Auftrag gegebene Werbemassnahmen angemessen durchgeführt werden können. Damit die Rechtsgleichheit auch in diesen Fällen gewahrt bleibt, sind einem Aufschub aber zeitlich enge Grenzen gesetzt (3 - 6 Monate).

Die Verfahren zu den Umteilungen von D nach E werden nach den Verfahren zur Umteilung der heutigen C Präparate eröffnet. Dies wird aus heutiger Sicht ab Q2 2019 der Fall sein. Das Vorgehen wird gleich sein, wie bei den Umteilungen von C nach D/B.

Nein. Nach Art. 14 AMZV müssen bei Fehlen einer Packungsbeilage alle essentiellen Angaben gemäss aktuell gültiger AMZV auf dem für die Abgabe an die Patientinnen und Patienten bestimmten Behältnis aufgeführt werden.

Bereits bestehende Packungsbeilagen können aber, mit den erforderlichen Anpassungen der Fixtexte, beibehalten werden. Möchte die Zulassungsinhaberin auf die PI verzichten, so muss sie dies mit einem Änderungsgesuch beantragen.

Diese Vorgaben bestehen bereits heute und es gibt dazu im Rahmen der Verordnungsrevision (HMV IV) keine Neuerungen. Swissmedic weist jedoch darauf hin, dass betreffend die Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln ergänzend kantonale Vorgaben zu beachten sind (kantonales Recht).

Um klarzustellen, dass die von der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B umgeteilten Arzneimittel weiterhin ohne ärztliche Verschreibung nach persönlicher Fachberatung durch die Apothekerin oder den Apotheker in der Apotheke abgegeben werden können, ist der unter Ziffer 3 Rubrik 13 des Anhangs 5.1 (resp. 5.3 für Phytoarzneimittel) zur Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV) vorgegebene Fixtext wie folgt anzupassen:

«Wo erhalten Sie …? Welche Packungen sind erhältlich?»

D: «In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung nach persönlicher Fachberatung durch die Apothekerin/den Apotheker erhältlich.»

F: « Peut être remis sans ordonnance médicale en pharmacie par un pharmacien après un conseil spécialisé personnalisé. »

I : «Disponibile nelle farmacie senza prescrizione medica ma previa consulenza specialistica della/del farmacista.»

Nein. Das heilmittelrechtliche „Schicksal“ eines Co-Marketing-Arzneimittels ist unmittelbar mit demjenigen des jeweiligen Basispräparates verknüpft. Aus diesem Grunde ist die Zulassungsinhaberin eines Co-Marketing-Arzneimittels verpflichtet, sämtliche Änderungen des Basispräparates auch bei ihrem Präparat vorzunehmen (Art. 38 Abs. 1 VAZV). Für die vorliegende Fragestellung bedeutet dies, dass Co-Marketing-Zulassungsinhaberinnen zuerst den Abschluss des Verfahrens ihres Basispräparates abwarten und anschliessend innerhalb von 30 Tagen mit einer Meldung an Swissmedic (vgl. Rubrik A.101 des Anhangs 7 zur AMZV i.V.m. Art. 38 Abs. 2 VAZV) die Änderung des Basispräparates übernehmen müssen.