Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic in Zusammenarbeit mit dem Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO) und ihre Partnerbehörde in der Republik Korea wollen im Heilmittelbereich enger zusammenarbeiten. Raimund Bruhin, Direktor des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic und Eui Kyung Lee, Ministerin der Food and Drug Safety (MFDS) haben am 18. Dezember 2019 in Bern ein Abkommen über die gegenseitige Abstützung auf Inspektionsergebnisse im Bereich der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel unterzeichnet.
Swissmedic und die koreanische Heilmittelregulierungsbehörde erweitern ihre Zusammenarbeit im Heilmittelbereich
Swissmedic und die koreanische Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) unterzeichnen ein Abkommen im Bereich der Guten Herstellungspraxis
Bern, 18.12.2019
Mit dem Abkommen sollen der gegenseitige Handel mit Arzneimitteln zwischen der Schweiz und Korea erleichtert und der Arbeitsaufwand der zuständigen Behörden bei der Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln verringert werden.
Das Abkommen schafft die rechtliche Grundlage, damit sich die Vertragspartner gegenseitig auf Inspektionsergebnisse im Bereich der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice – GMP) für Arzneimittel abstützen und Informationen, Dokumente sowie Inspektionsberichte austauschen können.
Die Herstellung von Arzneimitteln in der Schweiz und in Korea muss nach den internationalen GMP-Regeln erfolgen. Diese müssen eingehalten sein, damit ein Arzneimittel zugelassen werden kann. Die Produktionsstätten der Arzneimittelhersteller werden deshalb von den zuständigen Behörden regelmässig inspiziert.
Um im internationalen Handel auf die aufwändigen Inspektionen aus dem jeweils anderen Vertragsstaat verzichten zu können, legt das Abkommen zwischen der Schweiz und Korea fest, dass sich die zuständigen Behörden gegenseitig auf die Inspektionsergebnisse im Bereich GMP in Form von Zertifikaten abstützen. Für den Vollzug der Vereinbarung ist Swissmedic verantwortlich.
In einem sich ständig wandelnden regulatorischen Umfeld mit immer komplexeren Anforderungen für die Entwicklung und Herstellung von Heilmitteln ist die internationale Zusammenarbeit ein wichtiger Faktor, um mit den wachsenden Herausforderungen Schritt halten zu können. Deshalb ist Swissmedic seit einigen Jahren bestrebt, die Zusammenarbeit im Heilmittelbereich mit ausländischen Partnerbehörden zu verbessern.
