07.12.2017
Vorgehen bei Abweichungen zwischen EU- und PIC/S-GMP
Gemäss Anhang 1, Ziffer 1 Buchstaben c und d, Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) gelten in der Schweiz als internationale Regeln der guten Herstellungspraxis sowohl der Leitfaden für die gute Herstellungspraxis, Humanarzneimittel und Tierarzneimittel der Europäischen Kommission (EudraLex, Band 4), die sogenannten EU-GMP, als auch die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis nach dem Übereinkommen vom 8. Oktober 1970 zur gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen betreffend die Herstellung pharmazeutischer Produkte, die sogenannten PIC/S-GMP. Dies bedeutet, dass die in Artikel 4 Absatz 2 AMBV für die Erlangung einer Herstellbewilligung des Instituts verlangte Einhaltung der guten Herstellungspraxis, prinzipiell die Einhaltung der Vorgaben beider oben erwähnten GMP-Regelwerke bedingt.
Auf internationaler Ebene wird eine zeitnahe Harmonisierung der zwei Regelwerke mittels enger Koordination zwischen EU- Behörden und den Gremien der PIC/S angestrebt. Dennoch können Aktualisierungen oft nicht auf den gleichen Zeitpunkt eingeführt werden. Die zwei Regelwerke sind trotzdem äquivalent, allerdings nicht immer und überall deckungsgleich. Dies befreit jedoch die Hersteller nicht von der Pflicht, immer beide Regelwerke zu beachten. Bei Abweichungen zwischen den Regelwerken garantiert nur die Einhaltung der jeweils strengeren Vorgaben de facto die Einhaltung beider Regelwerke. In der Regel bedeutet dies, dass die meist etwas früher in Kraft gesetzten EU-GMP massgebend sind.
Die bisher auch vom Institut situativ tolerierte Praxis, die alleinige Erfüllung der (manchmal für kurze Zeit weniger strengen bzw. weniger aktuellen) PIC/S-GMP als ausreichend für die Erfüllung der Vorgaben gemäss Art. 4, Abs. 2, AMBV zu erachten, kann vor diesem Hintergrund nicht aufrechterhalten werden. Dies zeigt sich nicht zuletzt im Zusammenhang mit den neusten Aktualisierungen der EU-GMP über Anforderungen zur Vermeidung von Kontaminationsrisiken. Diesen kommt materiell eine grosse Tragweite zu, weshalb sie einzuhalten sind, wenn die Herstellung dem neusten Stand vom Wissenschaft und Technik entsprochen werden soll (siehe Art. 3 Arzneimittelgesetzt, HMG).
Die allgemeine, in der Einführung beider GMP-Regelwerke erwähnte Sichtweise, wonach ein Hersteller alternative Wege zu denen, welche in den Regelwerken selber beschrieben sind, einschlagen kann, um ein gleichwertiges (oder besseres) Niveau von Qualitätssicherung zu erzielen, bleibt von den vorstehenden Ausführungen unberührt. Die Überprüfung des Qualitätssicherungssystems und der Einhaltung der GMP wird unverändert im Rahmen der Inspektionen unter Berücksichtigung der oben erwähnten Aspekte vorgenommen.