Zulassungsgesuche im reinen Papierformat neu ab 1. Januar 2016 ohne Papierkopie

01.01.2016 - Seit Mai 2014 scannt Swissmedic bei reinen Papiereinreichungen alle Gesuchsunterlagen ein, damit sie für die interne Bearbeitung digital verwendet werden können. Diese Massnahme unterstützt die effiziente Bearbeitung der Gesuche. Vom Scanning ausgenommen sind Gesuche, die in den Formaten eCTD oder eDok eingereicht werden, da diese bereits digital vorliegen.

Bis heute mussten Firmen für Gesuche, die im reinen Papierformat eingereicht wurden, ein Papieroriginal und eine Papierkopie einreichen, damit in der Einführungsphase für die digitale Aktenbearbeitung nötigenfalls ausreichend Papierexemplare zur Verfügung standen. Swissmedic stellt nun aber fest, dass der interne Bedarf an Papierexemplaren laufend abnimmt. Bei Zulassungsgesuchen im reinen Papierformat verzichtet Swissmedic deshalb ab 1. Januar 2016 auf die Einreichung der bisher geforderten Papierkopie. Swissmedic verlangt bei diesem Einreichungsformat nur noch ein Papieroriginal, das weiterhin ordnungsgemäss mit Deckblättern versehen sein muss (Anforderungen siehe Swissmedic-Homepage/Zulassung/Submissions).

Submissions

Die Anforderungen an Einreichungen im eDok-Format (Papieroriginal ohne Deckblätter plus elektronische Kopie) und im eCTD-Format (Modul 1 als Papieroriginal plus eCTD) bleiben bis auf Weiteres unverändert bestehen.

An dieser Stelle möchte Swissmedic erneut bekräftigen, dass eCTD das bevorzugte Format für die Einreichung von Zulassungsgesuchen darstellt. Firmen sollten, wenn immer möglich, zu Gunsten von eCTD auf die Einreichung von Gesuchen im Papier- oder eDok-Format verzichten.

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