22.07.2015
Regulierungsbehörden der EU und der Schweiz unterzeichnen Vereinbarung zum Austausch vertraulicher Informationen
Die Vereinbarung verbessert die Arzneimittelüberwachung und damit den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (GD SANTE) der Europäischen Kommission haben mit dem Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) und dem Eidgenössischen Departement des Innern (EDI) vereinbart, zum Zweck eines besseren Schutzes der öffentlichen Gesundheit nicht-öffentliche Informationen zur Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Heilmitteln auszutauschen, die in der Schweiz oder in der Europäischen Union (EU) bereits zugelassen oder im Zulassungsverfahren sind.
Die Vereinbarung unterstützt die Bemühungen der europäischen und schweizerischen Regulierungsbehörden, die Aufsicht über Human- und Tierarzneimittel zu verbessern.
Die Vereinbarung baut auf einer früheren Zusammenarbeit zwischen der EMA und Swissmedic während der H1N1-Pandemie von 2009/2010 sowie dem 2002 unterzeichneten Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen auf. Die Vereinbarung ist am 10. Juli 2015 in Kraft getreten, gilt für fünf Jahre und kann verlängert werden.