Mögliche Beeinträchtigung von Oxygenatoren 21.06.2016
Mit Bezug auf die Publikation von Swissmedic vom 14.07.2014 im Zusammenhang mit der Kontamination von Behältern dieser Medizinprodukte (Heater Cooler Units, HCU) durch Mykobakterien, möchten wir auf die untenstehenden Empfehlungen aufmerksam machen, die zu Oxygenatoren für den Einmalgebrauch an der Schnittstelle zwischen HCU und HLM (Herz-Lungen-Maschine) verfasst wurden. Wir haben Meldungen erhalten, die darauf hindeuten, dass die Verfahren zur Reinigung und Desinfektion von HCU die Funktion von Oxygenatoren zum Einmalgebrauch, die an den Blutkreislauf der extrakorporalen Zirkulation angeschlossen werden, beeinträchtigen könnten.
Des Weiteren publizierte die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) aktuell zusätzliche Hinweise für Anwender und Patienten bezüglich Infektionen mit Mykobakterien im Zusammenhang mit Hypothermigeräten (HCU).
Swissmedic beteiligt sich an der europäischen Task Force, welche die Massnahmen der Hersteller prüft und überwacht, die zur Reduktion der von potentiell kontaminierten HCU-Systemen (Heater Cooler Unit) ausgehenden Risiken getroffen wurden.
Swissmedic, 14.07.2014
Deutsche Gesundheitsbehörde BfarM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) Ref. no.: 03103/16
Irische Gesundheitsbehörde HPRA (Health Products Regulatory Agency) Safety Notice: SN2015(23)
US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration)
FDA Safety Communication of June 1, 2016
Englische Gesundheitsbehörde PHE: Guidance and investigation updates concerning the risk of mycobacterial infections associated with heater cooler units used in cardiothoracic surgery (last updated November 5, 2015)
Wissenschaftliche Publikation in der Fachzeitschrift "Emerging Infectious Diseases”", Ausgabe Juni 2016
CDC, Emerging Infectious Diseases (EID) Journal, Volume 22, Number 6, June 2016; Sommerstein R, Rüegg C, Kohler P, Bloemberg G, Kuster SP, Sax H