Aktuelle Informationen zur Sicherheitsmitteilung von Philips Respironics zu gewissen Beatmungs-, Schlafapnoe- und Atemtherapiegeräten

Informationen zum Stand der laufenden Korrekturmassnahmen

30.05.2022

Der Medizinproduktehersteller Philips Respironics hat am 22. Juni 2021 eine weltweite Sicherheitsmitteilung zu Geräten für CPAP (Continuous Positive Airway Pressure), BiPAP (Biphasic Positive Airway Pressure) und zur mechanischen Beatmung publiziert. Bei den betroffenen Geräten kann es aufgrund von Qualitätsmängeln des akustischen Dämmschaumes zu Gesundheitsrisiken kommen.

Aus dem Dämmschaum können sich laut Philips in gewissen Fällen Partikel lösen, die vom Benutzer eingeatmet werden können. Zudem können aus dem Polyester-basierten Polyurethan-Schaumstoff giftige Chemikalien (auf Englisch: VOCs – Volatile Organic Compounds) freigesetzt werden, welche die Atemwege reizen, Kopfschmerzen, Schwindel oder Übelkeit auslösen können und langfristig möglicherweise ein Krebsrisiko bergen.

Zu den potentiell toxischen und karzinogenen Auswirkungen hat der Hersteller Stichprobenuntersuchungen mit einzelnen, ausgewählten Geräten veranlasst. Zudem hat die unabhängige Bewertung der möglichen Auswirkungen allenfalls eingeatmeter Chemikalien durch das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Deutschland) ergeben, dass das Gesundheitsrisiko bei einer längerdauernden Anwendung gering ist. Das Risiko für Patientinnen und Patienten, Partikeln und darin enthaltenen Substanzen ausgesetzt zu sein, besteht jedoch weiterhin.

Weltweit sind mehrere Millionen Geräte betroffen. Die Bereitstellung der notwendigen Reparaturkits, deren Konformität (Sicherheit und Leistungsfähigkeit) von einer Prüfstelle bestätigt werden musste sowie die anschliessende Reparatur oder der Austausch der Geräte erfolgt international koordiniert in Etappen und wird mindestens bis Ende des Jahres dauern. Der Hersteller hat eine Liste der betroffenen Geräte und weitere Informationen publiziert:

Swissmedic überwacht die Umsetzung der Korrekturmassnahmen in der Schweiz eng und verfolgt die weltweit getroffenen Massnahmen und Erkenntnisse laufend. Der Sachverhalt bezüglich der Atemtherapiegeräte und der Korrekturmassnahmen wird im Rahmen eines laufenden Verfahrens vertieft abgeklärt, unter anderem hat Swissmedic eine Inspektion der Schweizer Zweigstelle des Herstellers durchgeführt.

Patientinnen und Patienten wurden im Rahmen der von Philips durchgeführten Korrekturmassnahmen durch die Bezugsstelle der Atemtherapiegeräte über die weiteren Schritte (z.B. Austausch, Reparatur) informiert. Anwenderinnen und Anwendern betroffener Geräte wird empfohlen, die verordnete Therapie nicht eigenmächtig zu unterbrechen oder abzuändern und das weitere Vorgehen mit ihrer Ärztin oder ihrem Arzt zu besprechen.