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Nachtrag 9.8 der Europäischen Pharmakopöe in Kraft

Der Institutsrat hat den Nachtrag 9.8 der Europäischen Pharmakopöe auf den 1. Juli 2019 in Kraft gesetzt.

Seit 1. Juli 2019 ist der Nachtrag 9.8 zur Europäischen Pharmakopöe in Kraft. Der Nachtrag 9.8 enthält folgende neue Texte:

Allgemeiner Teil
2.8.24   Schaumindex

Monographiegruppen

Impfstoffe für Menschen
Meningokokken-Gruppe-A-C-W135-Y-Impfstoff (konjugiert)

Nahtmaterial für Tiere
Steriler Polyamidfaden im Fadenspender für Tiere

Pflanzliche Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen
Schlangenbartwurzel

Monographien A-Z
Deferipron-Tabletten
Filgrastim-Injektionslösung
Lacosamid-Tabletten
Levofloxacin-Hemihydrat
Mebeverinhydrochlorid
Nilotinibhydrochlorid-Monohydrat
Regorafenib-Monohydrat

Folgende Texte wurden inhaltlich überarbeitet: 

Allgemeiner Teil
2.2.32  Trocknungsverlust
2.2.35 Osmolalität
2.5.32 Mikrobestimmung von Wasser – Coulometrische Titration
2.6.20 Anti-A- und Anti-B-Hämagglutinine
2.7.16

Bestimmung der Wirksamkeit von Pertussis-Impfstoff (azellulär)
2.8.12 Ätherische Öle in pflanzlichen Drogen
2.9.10 Ethanolgehalt
2.9.11 Prüfung auf Methanol und 2-Propanol
4 Reagenzien
5.22 Bezeichnungen von in der Traditionellen Chinesischen Medizin verwendeten pflanzlichen Drogen

Monographiegruppen

Impfstoffe für Menschen
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-Adsorbat-Impfstoff
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-Adsorbat-Impfstoff (reduzierter Antigengehalt)
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-Haemophilus-Typ-b(konjugiert)-Adsorbat-Impfstoff
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-Hepatitis-B(rDNA)Poliomyelitis(inaktiviert)-Haemophilus-Typb(konjugiert)-Adsorbat-Impfstoff
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-Hepatitis-B(rDNA)-Adsorbat-Impfstoff
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-Poliomyelitis(inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-Poliomyelitis(inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff (reduzierter Antigengehalt)
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-Poliomyelitis(inaktiviert)-Haemophilus-Typ-b(konjugiert)-Adsorbat-Impfstoff
Influenza-Impfstoff (inaktiviert)
Influenza-Impfstoff (inaktiviert, aus Zellkulturen)
Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert)
Influenza-Spaltimpfstoff aus Oberflächenantigen (inaktiviert)
Influenza-Spaltimpfstoff aus Oberflächenantigen (inaktiviert, aus Zellkulturen)
Influenza-Spaltimpfstoff aus Oberflächenantigen (inaktiviert, Virosom)
Pertussis-Adsorbat-Impfstoff (azellulär, aus Komponenten)
Pertussis-Adsorbat-Impfstoff (azellulär, co-gereinigt)

Impfstoffe für Tiere
Infektiöse-Bursitis-Lebend-Impfstoff für Geflügel
Influenza-Impfstoff (inaktiviert) für Pferde

Radioaktive Arzneimittel und Ausgangsmaterialien für radioaktive Arzneimittel
[99mTc]Technetium-Mebrofenin-Injektionslösung

Nahtmaterial für Tiere
Steriler Leinenfaden im Fadenspender für Tiere
Steriler, geflochtener Seidenfaden im Fadenspender für Tiere

Pflanzliche Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen
Frauenmantelkraut
Ginsengwurzel
Gummi, arabisches
Hagebuttenschalen
Kamillenblüten
Latschenkiefernöl
Mönchspfefferfrüchte­trockenextrakt
Notoginsengwurzel
Sägepalmenfrüchteextrakt
Senegawurzel
Süssorangenschalenöl
Wacholderbeeren

Homöopathische Zubereitungen und Stoffe für homöopathische Zubereitungen
Acidum succinicum für homöopathische Zubereitungen

Monographien A-Z
Ascorbinsäure
Asparagin-Monohydrat
Benzylpenicillin-Procain-Monohydrat
Betadex
Calciumpantothenat
Carboplatin
Chlorprothixenhydrochlorid
Desfluran
Doxazosinmesilat
Erythritol
Etanercept
Ethacridinlactat-Monohydrat
Filgrastim-Lösung, konzentrierte
Fingolimodhydrochlorid
Flupentixoldihydrochlorid
Fructose
Glucosaminsulfat-Kaliumchlorid
Glucosaminsulfat-Natriumchlorid
Gummi, getrocknete Dispersion arabisches
Heparine, niedermolekulare
Hydrocortisonacetat
Inositol, myo-
Isomalt
Lactitol-Monohydrat
Lactulose
Lactulose-Sirup
Loperamidhydrochlorid
Macrogollaurylether
Macrogolstearate
Magnesiumpidolat
Maltitol
Maltitol-Lösung
Mannitol
Mefenaminsäure
Meglumin
Mesalazin
Methylsalicylat
Methylthioniniumchlorid-Hydrat
Moxifloxacinhydrochlorid
Natriumascorbat
Oxaliplatin
Oxfendazol für Tiere
Parnaparin-Natrium
Phospholipide aus Eiern zur Injektion
Phospholipide aus Soja zur Injektion
Prazosinhydrochlorid
Prochlorperazin­hydrogenmaleat
Ramipril
Sorbitol
Sorbitol, Lösung von partiell dehydratisiertem
Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend)
Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend)
Spironolacton
Sulfobutylbetadex-Natrium
Teicoplanin
Tolfenaminsäure
Trandolapril
Valaciclovirhydrochlorid
Valaciclovirhydrochlorid-Hydrat
Vancomycinhydrochlorid
Xylazinhydrochlorid für Tiere

Weiter wurde der nachfolgende Text korrigiert:

ALLGEMEINER TEIL
2.3.2    Identifizierung fetter Öle durch Dünnschicht­chromatographie

Bei den nachstehenden Texten wurde der Titel geändert:

Monographien A-Z
Arabisches Gummi, sprühgetrocknetes wird zu
Gummi, getrocknete Dispersion, arabisches

Benzylpenicillin-Procain wird zu
Benzylpenicillin-Procain-Monohydrat

Methylthioniniumchlorid wird zu Methylthioniniumchlorid-Hydrat

Valaciclovirhydrochlorid, wasserhaltiges wird zu
Valaciclovirhydrochlorid-Hydrat

Die folgenden Texte wurden gestrichen:

Nahtmaterial für Tiere
Polyamid-6-Faden im Fadenspender für Tiere, steriler
Polyamid-6/6-Faden im Fadenspender für Tiere, steriler

Monographien A-Z
Dihydroergotamintartrat

Zu beachten:
Durch den Nachtrag 9.8 wird keine Monographie der Ph. Helv. abgelöst.

Die 10. Ausgabe der Europäischen Pharmakopöe wird am 1. Januar 2020 in Kraft treten.

Die Pharmakopöe
Die gültige Pharmakopöe in der Schweiz umfasst die 9. Ausgabe der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur. 9) mit den Nachträgen 9.1 – 9.8 sowie die 11. Ausgabe der Schweizerischen Pharmakopöe (Ph. Helv. 11) mit dem Supplement 11.3.

Die Ph. Eur. 9 wird im Original vom Europarat herausgegeben. Sie kann in Deutsch und Französisch beim Bundesamt für Bauten und Logistik, Vertrieb Publikationen, 3003 Bern (www.bundespublikationen.admin.ch), bezogen werden.
Die Ph. Helv. 11 wird von Swissmedic, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut, herausgegeben und kann unter www.phhelv.ch abgerufen oder beim Bundesamt für Bauten und Logistik, Vertrieb Publikationen, 3003 Bern bezogen werden.

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