Entrée en vigueur du Supplément 9.8 de la Pharmacopée Européenne

Le Conseil de l’institut a fixé l’entrée en vigueur du Supplément 9.8 de la Pharmacopée Européenne au 1er juillet 2019.

Le Supplément 9.8 de la Pharmacopée Européenne est entrée en vigueur le 1er juillet 2019. Dans le Supplément 9.8 figurent les nouveaux textes suivants:

CHAPITRES GÉNÉRAUX
2.8.24.  Indice de mousse

MONOGRAPHIES

Vaccins pour usage humain
Vaccin méningococcique groupes A, C, W135 et Y conjugué

Fils chirurgicaux pour usage vétérinaire
Fils chirurgicaux, fil de polyamide stérile en distributeur pour usage vétérinaire

Drogues végétales et préparations à base de drogues végétales
Muguet du Japon (racine de)

Monographies
Défériprone (comprimés de)
Filgrastim (solution injectable de)
Lacosamide (comprimés de)
Lévofloxacine hémihydratée
Mébévérine (chlorhydrate de)
Nilotinib (chlorhydrate de) monohydraté
Régorafénib monohydraté

Les textes ci-après ont été révisés

CHAPITRES GÉNÉRAUX
2.2.32  Perte à la dessiccation
2.2.35 Osmolalité
2.5.32 Microdosage de l’eau
2.6.20 Titre en hémagglutinines anti-A et anti-B
2.7.16

Titrage de l’activité du vaccin coquelucheux acellulaire

2.8.12 Huiles essentielles dans les drogues végétales
2.9.10 Teneur en éthanol
2.9.11 Recherche du méthanol et du 2-propanol
4 Réactifs
5.22 Noms des drogues végétales utilisées en médecine traditionnelle chinoise

MONOGRAPHIES

Vaccins pour usage humain

Vaccin coquelucheux (adsorbé, copurifié, acellulaire)
Vaccin coquelucheux (adsorbé, multicomposé, acellulaire)
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), del’hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l’haemophilus typeb, adsorbé
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) etconjugué de l’haemophilus type b, adsorbé
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et del’hépatite B (ADNr), adsorbé
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), adsorbé
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), adsorbé, à teneur réduite en antigène(s)
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l’haemophilus type b, adsorbé
Vaccin diphtérique, tétanique et coquelucheux (acellulaire, multicomposé), adsorbé
Vaccin diphtérique, tétanique et coquelucheux (acellulaire, multicomposé), adsorbé, à teneur réduite en antigène(s)
Vaccin grippal inactivé (antigène de surface)
Vaccin grippal inactivé (antigène de surface, préparé sur cultures cellulaires)
Vaccin grippal inactivé (antigène de surface, virosomal)
Vaccin grippal inactivé à virion entier
Vaccin grippal inactivé à virion entier préparé sur cultures cellulaires
Vaccin grippal inactivé à virion fragmenté

Vaccins pour usage vétérinaire
Vaccin inactivé de la grippe équine
Vaccin vivant de la bursite infectieuse aviaire

Préparations radiopharmaceutiques et matières premières pour préparations radiopharmaceutiques
Technétium (99mTc) (mébrofénine-), solution injectable de

Fils chirurgicaux pour usage vétérinaire
Fils chirurgicaux, fil de lin stérile en distributeur pour usage vétérinaire
Fils chirurgicaux, soies tressées et stériles en distributeur pour usage vétérinaire

Drogues végétales et préparations à base de drogues végétales
Alchémille
Cynorrhodon
Gattilier (fruit de), extrait sec de
Genièvre
Ginseng
Gomme arabique
Matricaire (fleur de)
Notoginseng (racine de)
Orange douce (huile essentielle d’)
Palmier de Floride (extrait de)
Pin de montagne (huile essentielle de)
Polygala (racine de)

Préparations homéopathiques
Succinicum acidum pour préparations homéopathiques

Monographies
Ascorbate sodique
Ascorbique (acide)
Asparagine monohydratée
Benzylpénicilline procaïne monohydratée
Bétadex
Calcium (pantothénate de)
Carboplatine
Chlorprothixène (chlorhydrate de)
Desflurane
Doxazosine (mésilate de)
Erythritol
Etanercept
Ethacridine (lactate d’) monohydraté
Filgrastim (solution concentrée de)
Fingolimod (chlorhydrate de)
Flupentixol (dichlorhydrate de)
Fructose
Glucosamine (sulfate de) - chlorure de potassium
Glucosamine (sulfate de) - chlorure de sodium
Gomme arabique (dispersion séchée de)
Héparines de basse masse moléculaire
Hydrocortisone (acétate d’)
myo-Inositol
Isomalt
Lactitol monohydraté
Lactulose
Lactulose liquide
Lopéramide (chlorhydrate de)
Macrogol (éther laurique de)
Macrogol (stéarate de)
Magnésium (pidolate de)
Maltitol
Maltitol liquide
Mannitol
Méfénamique (acide)
Méglumine
Mésalazine
Méthyle (salicylate de)
Méthylthioninium (chlorure de) hydraté
Moxifloxacine (chlorhydrate de)
Oxaliplatine
Oxfendazole pour usage vétérinaire
Parnaparine sodique
Phospholipides de soja pour préparations injectables
Phospholipides d’oeuf pour préparations injectables
Prazosine (chlorhydrate de)
Prochlorpérazine (maléate de)
Ramipril
Sorbitol
Sorbitol liquide (cristallisable)
Sorbitol liquide (non cristallisable)
Sorbitol liquide partiellement déshydraté
Spironolactone
Sulfobutylbétadex sodique
Téicoplanine
Tolfénamique (acide)
Trandolapril
Valaciclovir (chlorhydrate de)
Valaciclovir (chlorhydrate de) hydraté
Vancomycine (chlorhydrate de)
Xylazine (chlorhydrate de) pour usage vétérinaire

En outre, le texte ci-après a été corrigé:

CHAPITRES GÉNÉRAUX
2.3.2.   Identification des huiles grasses par chromatographie sur couche mince

Le titre des textes suivants a été modifié:

MONOGRAPHIES

Monographies
Benzylpénicilline procaïne monohydratée
en remplacement de Benzylpénicilline procaïne

Gomme arabique (dispersion séchée de)
en remplacement de Gomme arabique (nébulisat de)

Méthylthioninium (chlorure de) hydraté
en remplacement de Méthylthioninium (chlorure de)

Les textes ci-après sont supprimés:

MONOGRAPHIES

Fils chirurgicaux pour usage vétérinaire
Fils chirurgicaux, fil de polyamide-6 stérile en distributeur pour usage vétérinaire (0609)
Fils chirurgicaux, fil de polyamide-6/6 stérile en distributeur pour usage vétérinaire

Monographies
Dihydroergotamine (tartrate de)

À noter:
Il n’y a pas de monographie dans le Supplément 9.8 qui remplace une monographie de la Ph. Helv.

La 10ème Edition de la Pharmacopée Européenne entrera en vigueur le 1er janvier 2020.

La Pharmacopée
La Pharmacopée en vigueur en Suisse est la 9e Edition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur. 9) et les Supplément 9.1 – 9.8 ainsi que la 11e Edition de la Pharmacopée Helvétique (Ph. Helv. 11) et le Supplément 11.3.

La Ph. Eur. 9 est éditée par le Conseil de l'Eu-rope. Elle est disponible en allemand et en français auprès de l'OFCL, diffusion des publications, 3003 Berne.
(www.publicationsfederales.ch).

La Ph. Helv. 11 est éditée par Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques et peut être téléchargée à l’adresse : www.phhelv.ch ou obtenue auprès de l'OFCL, diffusion des publications, 3003 Berne.