Der Institutsrat hat den Nachtrag 9.3 der Europäischen Pharmakopöe auf den 1. Januar 2018 in Kraft gesetzt.
Seit 1. Januar 2018 ist der Nachtrag 9.3 zur Europäischen Pharmakopöe in Kraft. Der Nachtrag 9.3 enthält folgende neue Texte:
Allgemeiner Teil
| 5.2.14 | Ersatz von Methoden in-vivo durch Methoden in-vitro zur Qualitätskontrolle von Impfstoffen |
| 5.24 | Chemische Bildgebung |
Monographiegruppen
Einzelmonographien zu Radioaktiven Arzneimitteln und Ausgangsmaterialien für radioaktive Arzneimittel
Natrium(99mTc)pertechnetat-Injektionslösung (hergestellt in einem Beschleuniger)
Einzelmonographien zu Pflanzlichen Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen
Magnolia-biondii-Blütenknospen
Homöopathische Zubereitungen und Einzelmonographien zu Stoffen für homöopathische Zubereitungen
Ammonium carbonicum für homöopathische Zubereitungen
Monographien A-Z
Blutgerinnungsfaktor IX (rDNA) human, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung von
Gasgemisch aus Acetylen (1 Prozent) in Stickstoff
Gasgemisch aus Kohlenmonoxid (5 Prozent) in Stickstoff
Gasgemisch aus Methan (2 Prozent) in Stickstoff
Nicardipinhydrochlorid
Rupatadinfumarat
Tacrolimus-Monohydrat
Tylosinphosphat für Tiere
Folgende Texte wurden inhaltlich überarbeitet:
Allgemeiner Teil
| 2.1.6 | Gasprüfröhrchen |
| 2.2.37 | Röntgenfluoreszenzspektroskopie |
| 2.2.49 | Kugelfall- und automatisierte Kugelrollviskosimeter-Methoden |
| 2.4.20 | Gehaltsbestimmung von Verunreinigungen durch Elemente |
| 2.6.14 | Prüfung auf Bakterien-Endotoxine |
| 2.6.16 | Prüfung auf fremde Agenzien in Virus-Lebend-Impfstoffen für Menschen |
| 2.6.17 | Bestimmung der antikomplementären Aktivität von Immunglobulin |
| 2.7.9 | Fc-Funktion von Immunglobulin |
| 4 | Reagenzien |
| 5.2.3 | Zellkulturen für die Herstellung von Impfstoffen für Menschen |
| 5.8 | Harmonisierung der Arzneibücher |
| 5.20 | Verunreinigungen durch Elemente |
| 5.22 | Bezeichnungen von in der Traditionellen Chinesischen Medizin verwendeten pflanzlichen Drogen |
Monographiegruppen
Allgemeine Monographien
Pharmazeutische Zubereitungen
Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung
Monographien zu Darreichungsformen
Flüssige Zubereitungen zum Einnehmen
Flüssige Zubereitungen zur kutanen Anwendung am Tier
Intraruminale Freisetzungssysteme
Kapseln
Tabletten
Wirkstoffhaltige Kaugummis
Zubereitungen zur Anwendung in der Mundhöhle
Einzelmonographien zu Radioaktiven Arzneimitteln und Ausgangsmaterialien für radioaktive Arzneimittel
Natriumcalcium-Pentetat zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln
Einzelmonographien zu Pflanzlichen Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen
Angelica-dahurica-Wurzel
Angelica-pubescens-Wurzel
Bocksdornfrüchte
Clematis-armandii-Spross
Uncariazweige mit Dornen
Monographien A-Z
Aceclofenac
Aluminium-Magnesium-Silicat
Alverincitrat
Aspartinsäure
Azithromycin
Betamethasondipropionat
Blutgerinnungsfaktor IX (rDNA) human, konzentrierte Lösung von
Ceftazidim-Pentahydrat
Ceftazidim-Pentahydrat mit Natriumcarbonat zur Injektion
Chlorhexidindiacetat
Chlorhexidindigluconat-Lösung
Chlorhexidindihydrochlorid
Clindamycinhydrochlorid
Deferoxaminmesilat
Gefitinib
Heparin-Calcium
Heparin-Natrium
Hydroxyethylcellulose
Lactose
Lactose Monohydrat
Lactulose
Magnsiumaspartat-Dihydrat
Naloxonhydrochlorid-Dihydrat
Nortriptylinhydrochlorid
Olivenöl, natives
Olivenöl, raffiniertes
Prednison
Sojaöl, raffiniertes
Tiotropiumbromid-Monohydrat
Tylosin für Tiere
Tylosinphosphat-Lösung als Bulk für Tiere
Tylosintartrat für Tiere
Vindesinsulfat
Vitamin A, ölige Lösung von synthetischem
Vitamin A, wasserdispergierbares, synthetisches
Vitamin-A(synthetisch)-Pulver
Weiter wurden die nachfolgenden Texte korrigiert:
ALLGEMEINER TEIL
| 2.2.56 | Aminosäurenanalyse |
| 2.7.2 | Mikrobiologische Wertbestimmung von Antibiotika |
Monographiegruppen
Einzelmonographien zu Radioaktiven Arzneimitteln und Ausgangsmaterialien für radioaktive Arzneimittel
[18F]Fluorethyl-l-tyrosin-Injektionslösung
[177Lu]Lutecium-Lösung zur Radiomarkierung
Einzelmonographien zu Pflanzlichen Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen
Andrographiskraut
Glockenwindenwurzel
Kopoubohnenwurzel
Kopoubohnenwurzel, mehlige
Magnolia-officinalis-Blüten
Homöopathische Zubereitungen und Einzelmonographien zu Stoffen für homöopathische Zubereitungen
Ignatia für homöopathische Zubereitungen
Nux vomica für homöopathische Zubereitungen
Monographien A-Z
Alfadex
Anastrozol
Ascorbinsäure
Atropin
Atropinsulfat
Betadex
Citalopramhydrobromid
Citalopramhydrochlorid
Clemastinfumarat
Copovidon
Croscarmellose-Natrium
Esketaminhydrochlorid
Filgrastim-Lösung, konzentrierte
Gadobutrol-Monohydrat
Gelatine
Hydroxychloroquinsulfat
Insulin vom Rind
Insulin vom Schwein
Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat
Lactitol-Monohydrat
Lansoprazol
Levocabastinhydrochlorid
Nevirapin
Nicotinsäure
Norepinephrinhydrochlorid/Noradrenalinhydrochlorid
Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat
Norfloxacin
Poly(vinylacetat)
Poly(vinylacetat)-Dispersion 30 %
Poly(vinylalkohol)
Primidon
Solifenacinsuccinat
Thiocolchicosid (aus Ethanol kristallisiert)
Thiocolchicosid-Hydrat
Trimebutinmaleat
Troxerutin
Valaciclovirhydrochlorid
Valaciclovirhydrochlorid, wasserhaltiges
Die folgenden Texte waren Gegenstand der Internationalen Harmonisierung der Arzneibücher (siehe Kapitel „5.8 Harmoni-sierung der Arzneibücher“):
ALLGEMEINER TEIL
| 2.6.14 | Prüfung auf Bakterien-Endotoxine |
Monographien A-Z
Hydroxyethylcellulose
Lactose
Lactose-Monohydrat
Bei den nachstehenden Texten wurde der Titel geändert:
Allgemeiner Teil
| 2.2.49 | Kugelfallviskosimeter-Methode wird zu Kugelfall- und automatisierte Kugelrollviskosimeter-Methoden |
| 2.4.20 | Bestimmung von Rückständen von Metallkatalysatoren oder Metallreagenzien wird zu Gehaltsbestimmung von Verunreinigungen durch Elemente |
| 5.20 | Rückstände von Metallkatalysatoren oder Metallreagenzien wird zu Verunreinigungen durch Elemente |
MONOGRAPHIEGRUPPEN
Monographien zu Darreichungsformen
Intraruminale Systeme wird zu
Intraruminale Freisetzungssysteme
Die folgenden Texte wurden gestrichen:
MONOGRAPHIEGRUPPEN
Impfstoffe für Menschen
Cholera-Impfstoff
Cholera-Impfstoff (gefriergetrocknet)
Typhus-Impfstoff (gefriergetrocknet)
Zu beachten:
Durch den Nachtrag 9.3 wird keine Monographie der Ph. Helv. abgelöst.
Der Nachtrag 9.4 zur Ph. Eur. 9 wird am 1. April 2018 in Kraft treten.
Die Pharmakopöe
Die gültige Pharmakopöe in der Schweiz umfasst die 9. Ausgabe der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur.9) mit den Nachträgen 9.1 – 9.3 sowie die 11. Ausgabe der Schweizerischen Pharmakopöe (Ph. Helv.11) mit dem Supplement 11.2.
Die Ph. Eur. 9 wird im Original vom Europarat herausgegeben. Sie kann in Deutsch und Französisch beim Bundesamt für Bauten und Logistik, Vertrieb Publikationen, 3003 Bern (http://www.bundespublikationen.admin.ch/), bezogen werden.
Die Ph. Helv. 11 wird von Swissmedic, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut, herausgegeben und kann ebenfalls beim Bundesamt für Bauten und Logistik, Vertrieb Publikationen, 3003 Bern bezogen werden.
Mehr Informationen zur Europäischen Pharmakopöe finden Sie unter http://www.edqm.eu/
