Entrée en vigueur du Supplément 9.3 de la Pharmacopée Européenne

Le Conseil de l’institut a fixé l’entrée en vigueur du Supplément 9.3 de la Pharmacopée Européenne au 1er janvier 2018.

Le Supplément 9.3 de la Pharmacopée Européenne est entrée en vigueur le 1er janvier 2018. Dans le Supplément 9.3 figurent les nouveaux textes suivants: 

CHAPITRES GÉNÉRAUX 

5.2.14  Substitution de méthode(s) in vitro aux méthodes in vivo pour le contrôle de la qualité des vaccins
5.24  Imagerie chimique

MONOGRAPHIES 

Préparations radiopharmaceutiques et matières premières pour préparations radiopharmaceutiques
Sodium (pertechnétate (99mTc) de, produit dans un accélérateur) solution injectable de

Drogues végétales et préparations à base de drogues végétales
Magnolia biondii (bouton floral de)

Préparations homéopathiques
Ammonium carbonicum pour préparations homéopathiques

Monographies
Acétylène à 1 pour cent dans l’azote (mélange intermédiaire d’)
Carbone (monoxyde de) à 5 pour cent dans l’azote, mélange intermédiaire de
Facteur IX de coagulation humain (ADNr), poudre pour solution injectable de
Méthane à 2 pour cent dans l’azote (mélange intermédiaire de)
Nicardipine (chlorhydrate de)
Rupatadine (fumarate de)
Tacrolimus monohydraté
Tylosine (phosphate de) pour usage vétérinaire 

Les textes ci-après ont été révisés

CHAPITRES GÉNÉRAUX

2.1.6  Tubes détecteurs de gaz
2.2.37  Spectrométrie de fluorescence-X
2.2.49 Méthode du viscosimètre à chute de bille et du viscosimètre automatique à bille roulante
2.4.20  Dosage des impuretés élémentaires
2.6.14 Essai des endotoxines bactériennes
2.6.16 Essai des agents étrangers dans les vaccins viraux pour usage humain
2.6.17 Essai d’activité anticomplémentaire de l’immunoglobuline
2.7.9 Essai de la fonction Fc de l’immunoglobuline
Réactifs
5.2.3  Substrats cellulaires utilisés pour la production de vaccins pour usage humain
5.8  Harmonisation des pharmacopées
5.20  Impuretés élémentaires
5.22  Noms des drogues végétales utilisées en médecine traditionnelle chinoise

MONOGRAPHIES

Monographies générales
Préparations pharmaceutiques
Substances pour usage pharmaceutique

Formes pharmaceutiques
Capsules
Comprimés
Gommes à mâcher médicamenteuses
Préparations buccales
Préparations liquides pour usage oral
Préparations vétérinaires liquides pour application cutanée
Systèmes de libération intraruminaux 

Préparations radiopharmaceutiques et matières
premières pour préparations radiopharmaceutiques
Pentétate (calcium) de sodium pour préparations radiopharmaceutiques

Drogues végétales et préparations à base de drogues végétales
Angelica dahurica (racine d')
Angelica pubescens (racine d')
Clematis armandii (tige de)
Lyciet de Barbarie (fruit de)
Uncaria rhynchophylla (rameau d') avec épines 

Monographies
Acéclofénac
Aluminium (silicate d') et de magnésium
Alvérine (citrate d')
Aspartique (acide)
Azithromycine
Bétaméthasone (dipropionate de)
Ceftazidime pentahydratée
Ceftazidime pentahydratée avec du carbonate
de sodium pour préparations injectables
Chlorhexidine (diacétate de)
Chlorhexidine (dichlorhydrate de)
Chlorhexidine (digluconate de), solution de
Clindamycine (chlorhydrate de)
Déféroxamine (mésilate de)
Facteur IX de coagulation humain (ADNr), solution
concentrée de
Géfitinib
Héparine calcique
Héparine sodique
Hydroxyéthylcellulose
Lactose
Lactose monohydraté
Lactulose
Magnésium (aspartate de) dihydraté
Naloxone (chlorhydrate de) dihydraté
Nortriptyline (chlorhydrate de)
Olive (huile d') raffinée
Olive (huile d') vierge
Prednisone
Soja (huile de) raffinée
Tiotropium (bromure de) monohydraté
Tylosine (phosphate de) pour usage vétérinaire, solution en vrac de
Tylosine pour usage vétérinaire
Tylosine (tartrate de) pour usage vétérinaire
Vindésine (sulfate de)
Vitamine A synthétique (concentrai de), forme huileuse
Vitamine A synthétique (concentre de), forme pulvérulente
Vitamine A synthétique (concentrat de), solubilisat/émulsion 

En outre, les textes ci-après ont été corrigés

CHAPITRES GÉNÉRAUX

2.2.56 Analyse des acides aminés
2.7.2  Titrage microbiologique des antibiotiques

MONOGRAPHIES

Préparations radiopharmaceutiques et matières premières pour préparations radiopharmaceutiques
Fluoroéthyl-l-tyrosine (177F) (solution injectable de)
Lutécium ("'Lu) pour radiomarquage, solution de 

Drogues végétales et préparations à base de drogues végétales
Andrographis (partie aérienne d')
Codonopsis (racine de)
Magnolia officinalis (fleur de)
Pueraria lobata (racine de)
Pueraria thomsonii (racine de) 

Préparations homéopathiques
Ignatia amara pour préparations homéopathiques
Nux-vomica pour préparations homéopathiques 

Monographies
Alfadex
Anastrozole
Ascorbique (acide)
Atropine
Atropine (sulfate d')
Bétadex
Citalopram (bromhydrate de)
Citalopram (chlorhydrate de)
Clémastine (fumarate de)
Copovidone
Croscarmellose sodique
Eskétamine (chlorhydrate d')
Filgrastim (solution concentrée de)
Gadobutrol monohydraté
Gélatine
Hydroxychloroquine (sulfate d')
Insuline bovine
Insuline porcine
Irinotécan (chlorhydrate d') trihydraté
Lactitol monohydraté
Lansoprazole
Lévocabastine (chlorhydrate de)
Nevirapine
Nicotinique (acide)
Noradrénaline (chlorhydrate de)
Noradrénaline (tartrate de)
Norfloxacine
Poly(acétate de vinyle)
Poly(acétate de vinyle) (dispersion de ) à 30 pour cent
£Polyalcool vinylique)
Primidone
Solifénacine (succinate de)
Thiocolchicoside cristallisé dans l'éthanol
Thiocolchicoside hydraté
Trimébutine (maléate de)
Troxérutine
Valaciclovir (chlorhydrate de)
Valaciclovir (chlorhydrate de) hydraté 

En outre, les textes i-après ont fait l'objet du processus d'harmonisation des Pharmacopées (voir chapitre 5.8 Harmonisation des Pharmacopées): 

CHAPITRES GÉNÉRAUX

2.6.14  Essai des endotoxines bactériennes

MONOGRAPHIES 

Monographies
Hydroxyéthylcellulose
Lactose
Lactose monohydraté 

Le titre des textes suivants a été modifié:

CHAPITRES GÉNÉRAUX

2.2.49 Méthode du viscosimètre à chute de bille et du viscosimètre automatique à bille roulante en remplacement de
Viscosité - méthode du viscosimètre à chute de bille
2.4.20  Dosage des impuretés élémentaires en remplacement de
Dosage des résidus de catalyseurs ou de réactifs métalliques
5.20 Impuretés élémentaires en remplacement de
Résidus de catalyseurs ou de réactifs métalliques

MONOGRAPHIES 

Formes pharmaceutiques
Systèmes de libération intraruminaux en remplacement de
Dispositifs intraruminaux 

Les textes ci-après sont supprimés: 

MONOGRAPHIES 

Vaccins pour usage humain
Vaccin cholérique
Vaccin cholérique cryodesséché
Vaccin typhoïdique cryodesséché 

À noter:
Il n’y a pas de monographie dans le Supplément 9.3 qui remplace une monographie de la Ph. Helv. 

Le Supplément 9.4 de la Ph. Eur. 9 entrera en vigueur le 1er avril 2018.

La Pharmacopée
La Pharmacopée en vigueur en Suisse est la 9e Edition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur. 9) et les Supplément 9.1 – 9.3 ainsi que la 11e Edition de la Pharmacopée Helvétique (Ph. Helv. 11) et le Supplément 11.2.

La Ph. Eur. 9 est éditée par le Conseil de l'Europe. Elle est disponible en allemand et en français auprès de l'OFCL, diffusion des publications, 3003 Berne.(www.publicationsfederales.ch).

La Ph. Helv. 11 est éditée par Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques et peut être aussi obtenue auprès de l'OFCL, diffusion des publications, 3003 Berne. 

Vous trouverez de plus amples informations au sujet de la Pharmacopée Européenne sur www.edqm.eu