Nachtrag 10.3 der Europäischen Pharmakopöe in Kraft

Der Institutsrat hat den Nachtrag 10.3 der Europäischen Pharmakopöe auf den 1. Januar 2021 in Kraft gesetzt

Seit 1. Januar 2021 ist der Nachtrag 10.3 zur Europäischen Pharmakopöe in Kraft. Der Nachtrag 10.3 enthält folgende neue Texte:

ALLGEMEINER TEIL
2.6.32 Prüfung auf Bakterien-Endotoxine unter Verwendung des rekombinanten Faktors C
5.1.12 Depyrogenisierung von Gegenständen in der Herstellung parenteraler Zubereitungen
5.17.2 Empfehlungen zur Prüfung auf Partikelkontamination - Sichtbare Partikeln

Monographiegruppen

Radioaktive Arzneimittel und Ausgangsmaterialien für radioaktive Arzneimittel
Betiatid für radiopharmazeutische Zubereitungen
Galliumchlorid(68Ga)-Lösung zur Radiomarkierung (hergestellt in einem Beschleuniger)

Pflanzliche Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen
Cyathulawurzel
Ganoderma

Monographien A-Z
Amproliumhydrochlorid für Tiere
Deferasirox
Dronedaron-Tabletten
Latanoprost
dl-Lysinacetylsalicylat
Rivaroxaban
Trifluridin

Folgende Texte wurden inhaltlich überarbeitet:

Allgemeiner Teil
2.2.2 Färbung von Flüssigkeiten
2.2.24 IR-Spektroskopie
2.2.29    Flüssigchromatographie
2.2.38 Leitfähigkeit
2.2.49 Kugelfall- und automatisierte Kugelrollviskosimeter-Methoden
2.6.12 Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Bestimmung der vermehrungsfähigen Mikroorganismen
2.6.13 Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Nachweis spezifizierter Mikroorganismen
2.6.27 Mikrobiologische Prüfung zellbasierter Zubereitungen
2.7.14     Bestimmung der Wirksamkeit von Hepatitis-A-Impfstoff
2.9.19 Partikelkontamination - Nicht sichtbare Partikeln
3.3.4 Sterile Kunststoffbehältnisse für Blut und Blutprodukte vom Menschen
3.3.8 Sterile Einmalspritzen aus Kunststoff
4 Reagenzien
5.1.4 Mikrobiologische Qualität von nicht sterilen pharmazeutischen Zubereitungen und Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung
5.1.5 Anwendung des F-Konzepts auf Hitzesterilisationsverfahren
5.1.10 Empfehlungen zur Durchführung der Prüfung auf Bakterien-Endotoxine
5.22 Bezeichnungen von in der Traditionellen Chinesischen Medizin verwendeten pflanzlichen Drogen

Monographiegruppen

Allgemeine Monographien
Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung

Darreichungsformen
Zubereitungen zur Anwendung in der Mundhöhle
Zubereitungen zur nasalen Anwendung

Impfstoffe für Menschen
Diphtherie-Tetanus-Adsorbat-Impfstoff
Diphtherie-Tetanus-Adsorbat-Impfstoff (reduzierter Antigengehalt)
Diphtherie-Tetanus-Hepatitis-B(rDNA)-Adsorbat-Impfstoff
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-Adsorbat-Impfstoff
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-Adsorbat-Impfstoff (reduzierter Antigengehalt)
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-Haemophilus-Typ-b(konjugiert)-Adsorbat-Impfstoff
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-Hepatitis-B(rDNA)-Poliomyelitis(inaktiviert)-Haemophilus-Typ-b(konjugiert)-Adsorbat-Impfstoff
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-Hepatitis-B(rDNA)-Adsorbat-Impfstoff
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-Poliomyelitis(inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-Poliomyelitis(inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff (reduzierter Antigengehalt)
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-Poliomyelitis(inaktiviert)-Haemophilus-Typ-b(konjugiert)-Adsorbat-Impfstoff
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(Ganzzell)-Adsorbat-Impfstoff
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(Ganzzell)-Poliomyelitis(inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(Ganzzell)-Poliomyelitis(inaktiviert)-Haemophilus-Typ-b(konjugiert)-Adsorbat-Impfstoff
Diphtherie-Tetanus-Poliomyelitis(inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff (reduzierter Antigengehalt)
Tetanus-Adsorbat-Impfstoff

Impfstoffe für Tiere
Tetanus-Impfstoff für Tiere

Pflanzliche Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen
Gewürznelken
Kümmel
Leopardenblumenwurzelstock
Liebstöckelwurzel
Lindenblüten
Opiumtrockenextrakt, eingestellter
Passionsblumenkraut
Passionsblumenkrauttrockenextrakt
Weissdornblätter mit Blüten
eissdornblätter-mit-Blüten-Fluidextrakt
Weissdornblätter-mit-Blüten-Trockenextrakt

Homöopathische Zubereitungen und Stoffe für homöopathische Zubereitungen
Homöopathische Zubereitungen
Wirkstofffreie Kügelchen für homöopathische Zubereitungen

Monographien A-Z
Acamprosat-Calcium
Acetylcystein
Bambuterolhydrochlorid
Betamethason
Betamethasonacetat
Betamethasondipropionat
Bleomycinsulfat
Blutgerinnungsfaktor IX (rDNA) human, Konzentrierte Lösung von
Blutgerinnungsfaktor IX (rDNA) human, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung von
Calciumcarbonat
Calciumchlorid-Dihydrat
Calciumsulfat-Dihydrat
Celiprololhydrochlorid
Cetylstearylalkohol
Codein-Monohydrat
Codeinphosphat-Hemihydrat
Cyanocobalamin
Danaparoid-Natrium
Deferipron-Lösung zum Einnehmen
Deferipron-Tabletten
Dexamethason
Dexamethasonacetat
Epinastinhydrochlorid
Epinephrin/Adrenalin
Epirubicinhydrochlorid
Ergotamintartrat
Etanercept
Everolimus
Fluoxetinhydrochlorid
Infliximab-Lösung, konzentrierte
Isoconazol
Isoconazolnitrat
Kaliumchlorid
Kaliumclavulanat
Kaliumclavulanat, verdünntes
Kaliummonohydrogenphosphat
Ketoconazol
Labetalolhydrochlorid
Lachsöl vom Zuchtlachs
Lacosamid-Infusionszubereitung
Lacosamid-Lösung zum Einnehmen
Lacosamid-Tabletten
Lactose
Lactose-Monohydrat
Lebertran vom Kabeljau (aus Aufzucht)
Letrozol
Lösungen zur Aufbewahrung von Organen
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
Magnesiumhydroxid
Magnesiumoxid, leichtes
Magnesiumoxid, schweres
Magnesiumsulfat-Heptahydrat
Mexiletinhydrochlorid
Minocyclinhydrochlorid-Dihydrat
Moxifloxacinhydrochlorid
Mupirocin
Mupirocin-Calcium
Natriumacetat-Trihydrat
Natriumcarbonat
Natriumcarbonat-Decahydrat
Natriumcarbonat-Monohydrat
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
Natriumdodecylsulfat
Natriumhydrogencarbonat
Natriummetabisulfit
Natriummonohydrogenphosphat
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat
Natriummycophenolat
Natriumtetraborat
Ofloxacin
Omega-3-Säuren-Triglyceride
Palmitoylascorbinsäure
Pentobarbital
Pentobarbital-Natrium
Prednisolonacetat
Prednison
Primidon
Raltegravir-Kautabletten
Raltegravir-Tabletten
Rosuvastatin-Tabletten
Schwefel
Schwefelsäure
Silber, kolloidales
Sitagliptin-Tabletten
Sotalolhydrochlorid
Streptomycinsulfat
Sulfobutylbetadex-Natrium
Tramadolhydrochlorid
Tramazolinhydrochlorid-Monohydrat
Vitamin A, ölige Lösung von synthetischem
Weizenstärke
Wollwachsalkohole
Zinkacexamat

Weiter wurden die nachfolgenden Texte korrigiert:

Allgemeiner Teil
2.2.39 
Molekülmassenverteilung in Dextranen
2.6.37 Prinzipien zum Nachweis von Fremdviren in immunologischen Arzneimitteln für Tiere durch Kulturmethoden

MONOGRAPHIEGRUPPEN

Pflanzliche Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen
Goldfadenwurzelstock

Monographien A-Z
Alfentanilhydrochlorid-Hydrat
Amphotericin B
Azathioprin
Bacitracin-Zink
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ B)
Colistimethat-Natrium
Colistinsulfat
Copovidon
Cyclizinhydrochlorid
Dimethylsulfoxid
Ergometrinmaleat
Fingolimodhydrochlorid
Fluphenazinenantat
Galantaminhydrobromid
Gentamicinsulfat
Glycin
Indapamid
Josamycin
Josamycinpropionat
Kanamycinmonosulfat
Lactitol-Monohydrat
Levocabastinhydrochlorid
Molsidomin
Neomycinsulfat
Nevirapin-Hemihydrat
Paclitaxel
Phenylephrin
Phenylephrinhydrochlorid
Pimobendan für Tiere
Polymyxin-B-sulfat
Raltegravir-Kalium
Rifamycin-Natrium
Rivastigmin
Spiramycin
Stanozolol
Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat

Bei den nachstehenden Texten wurde der Titel geändert:

ALLGEMEINER TEIL
5.1.5    Anwendung des F0-Konzepts auf die Dampfsterilisation von wässrigen Zubereitungen wird zu Anwendung des F-Konzepts auf Hitzesterilisationsverfahren

Monographiegruppen

Pflanzliche Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen
Weissdornblätter-mit-Blüten-Fluidextrakt, quantifizierter wird zu
Weissdornblätter-mit-Blüten-Fluidextrakt

MONOGRAPHIEN A-Z
Schwefel zum äußerlichen Gebrauch wird zu
Schwefel

Silber, kolloidales zum äußerlichen Gebrauch wird zu
Silber, kolloidales

Die folgenden Texte wurden gestrichen:

MONOGRAPHIEN A-Z
Carisoprodol
Meprobamat
Nalidixinsäure

Zu beachten:
Durch den Nachtrag 10.3 wird keine Monographie der Ph. Helv. abgelöst.

Der Nachtrag 10.4 zur Ph. Eur. 10 wird am 1. April 2021 in Kraft treten.

Die Pharmakopöe
Die gültige Pharmakopöe in der Schweiz umfasst die 10. Ausgabe der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur. 10) mit den Nachträgen 10.1 – 10.3 sowie die 11. Ausgabe der Schweizerischen Pharmakopöe (Ph. Helv. 11) mit dem Supplement 11.3

Die Ph. Eur. 10 wird im Original vom Europarat herausgegeben. Sie kann in Deutsch und Französisch beim Bundesamt für Bauten und Logistik, Vertrieb Publikationen, 3003 Bern (www.bundespublikationen.admin.ch), bezogen werden.
Die Ph. Helv. 11 wird von Swissmedic, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut, herausgegeben und kann ebenfalls beim Bundesamt für Bauten und Logistik, Vertrieb Publikationen, 3003 Bern bezogen werden.

Mehr Informationen zur Europäischen Pharmakopöe finden Sie unter www.edqm.eu

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