Entrée en vigueur du Supplément 10.3 de la Pharmacopée Européenne

Le Conseil de l’institut a fixé l’entrée en vigueur du Supplément 10.3 de la Pharmacopée Européenne au 1er janvier 2021

Le Supplément 10.3 de la Pharmacopée Européenne est entrée en vigueur le 1er janvier 2021. Dans le Supplément 10.3 figurent les nouveaux textes suivants:

CHAPITRES GÉNÉRAUX
2.6.32 Essai des endotoxines bactériennes par la méthode du facteur C recombinant
5.1.12 Dépyrogénisation des articles utilisés lors de la production de préparations parentérales
5.17.2 Recommandations relatives à l’essai de contamination particulaire: particules visibles

MONOGRAPHIES

Préparations radiopharmaceutiques et matières premières pour préparations radiopharmaceutiques
Bétiatide pour préparations radiopharmaceutiques
Gallium (68Ga) (chlorure de) pour radiomarquage, produit dans un accélérateur, solution de

Drogues végétales et préparations à base de drogues végétales
Cyathula (racine de)
Ganoderma

Monographies
Amprolium (chlorhydrate d’) pour usage vétérinaire
Déférasirox
Dronédarone (comprimés de)
Latanoprost
dl-Lysine (acétylsalicylate de)
Rivaroxaban
Trifluridine

Les textes ci-après ont été révisés:

CHAPITRES GÉNÉRAUX
2.2.2 Degré de coloration des liquides
2.2.24 Spectrophotométrie d’absorption dans l’infrarouge
2.2.29    Chromatographie liquide
2.2.38 Conductivité
2.2.49 Méthodes du viscosimètre à chute de bille et du viscosimètre automatique à bille roulante
2.6.12 Contrôle microbiologique des produits non stériles: essais de dénombrement microbien
2.6.13 Contrôle microbiologique des produits non stériles: recherche de microorganismes spécifiés
2.6.27 Contrôle microbiologique des produits cellulaires
2.7.14     Titrage de l’activité du vaccin de l’hépatite A
2.9.19 Contamination particulaire: particules non visibles
3.3.4 Récipients stériles en matière plastique pour le sang humain et les produits du sang
3.3.8 Seringues en matière plastique non réutilisables, stériles
4 Réactifs (nouveaux, révisés, corrigés)
5.1.4 Qualité microbiologique des préparations pharmaceutiques et des substances pour usage pharmaceutique non stériles
5.1.5 Application des concepts F aux procédés de stérilisation par la chaleur
5.1.10 Recommandations pour la réalisation de l’essai des endotoxines bactériennes
5.22 Noms des drogues végétales utilisées en médecine traditionnelle chinoise

MONOGRAPHIES

Monographies générales
Substances pour usage pharmaceutique

Formes pharmaceutiques
Préparations buccales
Préparations nasales

Vaccins pour usage humain
Vaccin diphtérique et tétanique adsorbé
Vaccin diphtérique et tétanique adsorbé, à teneur réduite en antigène(s)
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l’hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l’haemophilus type b, adsorbé
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et conjugué de l’haemophilus type b, adsorbé
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et de l’hépatite B (ADNr), adsorbé
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), adsorbé
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), adsorbé, à teneur réduite en antigène(s)
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l’haemophilus type b, adsorbé
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (à cellules entières) et poliomyélitique (inactivé), adsorbé
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (à cellules entières), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l’haemophilus type b, adsorbé
Vaccin diphtérique, tétanique et coquelucheux (acellulaire, multicomposé), adsorbé
Vaccin diphtérique, tétanique et coquelucheux (acellulaire, multicomposé), adsorbé, à teneur réduite en antigène(s)
Vaccin diphtérique, tétanique et coquelucheux (à cellules entières), adsorbé
Vaccin diphtérique, tétanique et de l’hépatite B (ADNr), adsorbé
Vaccin diphtérique, tétanique et poliomyélitique (inactivé), adsorbé, à teneur réduite en antigène(s)
Vaccin tétanique adsorbé

Vaccins pour usage vétérinaire
Vaccin tétanique pour usage vétérinaire

Drogues végétales et préparations à base de drogues végétales
Aubépine (feuille et fleur d’)
Aubépine (feuille et fleur d’), extrait fluide de
Aubépine (feuille et fleur d’), extrait sec de
Belamcanda chinensis (rhizome de)
Carvi
Clou de girofle
Livèche (racine de)
Opium (extrait sec titré d’)
Passiflore
Passiflore (extrait sec de)
Tilleul (fleur de)

Préparations homéopathiques
Préparations homéopathiques
Granules pour préparations homéopathiques

Monographies
Acamprosate calcique
Acétylcystéine
Adrénaline
Alcools de graisse de laine
Amidon de blé
Argent colloïdal
Ascorbyle (palmitate d’)
Bambutérol (chlorhydrate de)
Bétaméthasone
Bétaméthasone (acétate de)
Bétaméthasone (dipropionate de)
Bléomycine (sulfate de)
Borax
Calcium (carbonate de)
Calcium (chlorure de) dihydraté
Calcium (sulfate de) dihydraté
Céliprolol (chlorhydrate de)
Cétostéarylique (alcool)
Codéine monohydratée
Codéine (phosphate de) hémihydraté
Cyanocobalamine
Danaparoïde sodique
Défériprone (comprimés de)
Défériprone (solution buvable de)
Dexaméthasone
Dexaméthasone (acétate de)
Épinastine (chlorhydrate d’)
Épirubicine (chlorhydrate d’)
Ergotamine (tartrate d’)
Étanercept
Évérolimus
Facteur IX de coagulation humain (ADNr), poudre pour solution injectable de
Facteur IX de coagulation humain (ADNr), solution concentrée de
Fluoxétine (chlorhydrate de)
Foie de morue d’élevage (huile de)
Infliximab (solution concentrée d’)
Isoconazole
Isoconazole (nitrate d’)
Kétoconazole
Labétalol (chlorhydrate de)
Lacosamide (comprimés de)
Lacosamide (préparation pour perfusion de)
Lacosamide (solution buvable de)
Lactose
Lactose monohydraté
Létrozole
Magnésium (chlorure de) hexahydraté
Magnésium (hydroxyde de)
Magnésium (oxyde de) léger
Magnésium (oxyde de) lourd
Magnésium (sulfate de) heptahydraté
Mexilétine (chlorhydrate de)
Minocycline (chlorhydrate de) dihydraté
Moxifloxacine (chlorhydrate de)
Mupirocine
Mupirocine calcique
Mycophénolate sodique
Ofloxacine
Oméga-3 (triglycérides d’acides)
Pentobarbital
Pentobarbital sodique
Phosphate dipotassique
Phosphate disodique
Phosphate disodique dihydraté
Phosphate disodique dodécahydraté
Phosphate monosodique dihydraté
Potassium (chlorure de)
Potassium (clavulanate de)
Potassium (clavulanate de) dilué
Prednisolone (acétate de)
Prednisone
Primidone
Raltégravir (comprimés à croquer de)
Raltégravir (comprimés de)
Rosuvastatine (comprimés de)
Saumon d’élevage (huile de)
Sitagliptine (comprimés de)
Sodium (acétate de) trihydraté
Sodium (bicarbonate de)
Sodium (carbonate de)
Sodium (carbonate de) décahydraté
Sodium (carbonate de) monohydraté
Sodium (laurilsulfate de)
Sodium (métabisulfite de)
Solutions pour conservation d’organes
Sotalol (chlorhydrate de)
Soufre
Streptomycine (sulfate de)
Sulfobutylbétadex sodique
Sulfurique (acide)
Tramadol (chlorhydrate de)
Tramazoline (chlorhydrate de) monohydraté
Vitamine A synthétique (concentrat de), forme huileuse
Zinc (acéxamate de)

En outre, les textes ci-après ont été corrigés:

CHAPITRES GÉNÉRAUX
2.2.39 
Distribution de la masse moléculaire des dextrans
2.6.37 Principes de détection des virus étrangers dans les médicaments immunologiques vétérinaires au moyen de méthodes de culture

MONOGRAPHIES

Drogues végétales et préparations à base de drogues végétales
Coptis (rhizome de)

Monographies
Alfentanil (chlorhydrate d’) hydraté
Amphotéricine B
Azathioprine
Bacitracine-zinc
Carboxyméthylamidon sodique (type A)
Carboxyméthylamidon sodique (type B)
Colistiméthate sodique
Colistine (sulfate de)
Copovidone
Cyclizine (chlorhydrate de)
Diméthylsulfoxyde
Ergométrine (maléate d’)
Fingolimod (chlorhydrate de)
Fluphénazine (énantate de)
Galantamine (bromhydrate de)
Gentamicine (sulfate de)
Glycine
Indapamide
Josamycine
Josamycine (propionate de)
Kanamycine (monosulfate de)
Lactitol monohydraté
Lévocabastine (chlorhydrate de)
Molsidomine
Néomycine (sulfate de)
Névirapine hémihydratée
Paclitaxel
Phényléphrine
Phényléphrine (chlorhydrate de)
Pimobendane pour usage vétérinaire
Polymyxine B (sulfate de)
Raltégravir potassique
Rifamycine sodique
Rivastigmine
Spiramycine
Stanozolol
Tilidine (chlorhydrate de) hémihydraté

Le titre des textes suivants a été modifié:

CHAPITRES GÉNÉRAUX
5.1.5    Application des concepts F aux procédés de stérilisation par la chaleur (anciennement Application du concept F0 à la stérilisation par la vapeur des préparations aqueuses)

MONOGRAPHIES

Drogues végétales et préparations à base de drogues végétales
Aubépine (feuille et fleur d’), extrait fluide de
(anciennement Aubépine (feuille et fleur d’), extrait fluide quantifié de)

Monographies
Argent colloïdal (anciennement Argent colloïdal pour usage externe)
Soufre (anciennement Soufre pour usage externe)

Les textes ci-après sont supprimés:

MONOGRAPHIES
Carisoprodol
Méprobamate
Nalidixique (acide)

À noter:
Il n’y a pas de monographie dans le Supplément 10.3 qui remplace une monographie de la Ph. Helv.

Le Supplément 10.4 de la Ph. Eur. 10 entrera en vigueur le 1er avril 2021.

La Pharmacopée
La Pharmacopée en vigueur en Suisse est la 10e Edition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur. 10) et les Suppléments 10.1-10.3 ainsi que la 11e Edition de la Pharmacopée Helvétique (Ph. Helv. 11) et le Supplément 11.3.

La Ph. Eur. 10 est éditée par le Conseil de l'Europe. Elle est disponible en allemand et en français auprès de l'OFCL, diffusion des publications, 3003 Berne.
(www.publicationsfederales.ch).
La Ph. Helv. 11 est éditée par Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques et peut être aussi obtenue auprès de l'OFCL, diffusion des publications, 3003 Berne.

Vous trouverez de plus amples informations au sujet de la Pharmacopée Européenne sur www.edqm.eu

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