Nachtrag 9.4 der Europäischen Pharmakopöe in Kraft

Der Institutsrat hat den Nachtrag 9.4 der Europäischen Pharmakopöe auf den 1. April 2018 in Kraft gesetzt.

Ab 1. April 2018 ist der Nachtrag 9.4 zur Europäischen Pharmakopöe in Kraft. Der Nachtrag 9.4 enthält folgende neue Texte:

Monographiegruppen

Einzelmonographien zu Radioaktiven Arzneimitteln und Ausgangsmaterialien für radioaktive Arzneimittel
[11C]Methylcholin-Injektionslösung

Einzelmonographien zu Pflanzlichen Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen
Ballonblumenwurzel
Chinesischer-Liebstöckel-Wurzelstock
Chinesisches-Hasenohr-Wurzel
Grüner Tee
Guarana
Houttuynia-Kraut
Mateblätter
Strauchpaeonienwurzelrinde 

Monographien A-Z
Ameisensäure
Gammadex
Raltegravir-Kalium
Saccharose-Sirup
Soja-Phospholipide zur Injektion
Tigecyclin 

Folgende Texte wurden inhaltlich überarbeitet:

Allgemeiner Teil 

2.2.8

Viscosität

2.2.32

Trocknungsverlust

2.4.2

Arsen

2.4.31

Nickel in hydrierten pflanzlichen Ölen

2.5.12

Halbmikrobestimmung von Wasser – Karl-Fischer-Methode

2.5.32

Mikrobestimmung von Wasser – Coulometrische Titration

3.1.3

Polyolefine

3.1.5

Polyethylen mit Zusatzstoffen für Behältnisse zur Aufnahme parenteraler und ophthalmologischer Zubereitungen

3.1.6

Polypropylen für Behältnisse und Verschlüsse zur Aufnahme parenteraler und ophthalmologischer Zubereitungen

4

Reagenzien

5.8

Harmonisierung der Arzneibücher

5.22.

Bezeichnungen von in der Traditionellen Chinesischen Medizin verwendeten pflanzlichen Drogen

Monographiegruppen
Monographien zu Darreichungsformen
Kapseln
Zubereitungen zur Inhalation

Einzelmonographien zu Pflanzlichen Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen
Artischockenblätter
Artischockenblättertrockenextrakt 

Monographien A-Z
Albendazol
Benzylalkohol
Butylmethacrylat-Copolymer, basisches
Carmellose-Calcium
Cefixim
Chlorhexidindiacetat
Chlorhexidindihydrochlorid
Clarithromycin
Colchicin
Dextran 1 zur Herstellung von Parenteralia
Dosulepinhydrochlorid
Ethosuximid
Fentanyl
Fentanylcitrat
Furosemid
Gonadorelinacetat
Guaifenesin
Imipenem-Monohydrat
Isomalt
Levetiracetam
Methylprednisolonacetat
Methylrosaniliniumchlorid
Metoclopramid
Metoclopramidhydrochlorid-Monohydrat
Natriumcetylstearylsulfat
Paracetamol
Sucralfat
Temozolomid
Urofollitropin
Urokinase
Vinorelbintartrat
Wasser, gereinigtes 

Weiter wurden die nachfolgenden Texte korrigiert:

Monographiegruppen

Einzelmonographien zu Pflanzlichen Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen
Terpentinöl 

Monographien A-Z
Benzocain
Carbidopa-Monohydrat
Cefprozil-Monohydrat
Cimetidin
Cimetidinhydrochlorid
Cisatracuriumbesilat
Colistimethat-Natrium
Gabapentin
Insulin vom Schwein
Kaliumhydroxid
Labetalolhydrochlorid
Meclozindihydrochlorid
Nicergolin
Octyldodecanol
Paclitaxel
Prilocain
Prilocainhydrochlorid
Sertralinhydrochlorid
Sulfadimethoxin
Sulfadimethoxin-Natrium für Tiere
Tenoxicamrat 

Die folgenden Texte waren Gegenstand der Internationalen Harmonisierung der Arzneibücher (siehe Kapitel „5.8 Harmonisierung der Arzneibücher“):

Monographien A-Z
Benzylalkohol
Carmellose-Calcium 

Bei den nachstehenden Texten wurde der Titel geändert:

Monographien A-Z
Metoclopramidhydrochlorid wird zu
Metoclopramidhydrochlorid-Monohydrat 

Zu beachten:
Durch den Nachtrag 9.4 wird keine Monographie der Ph. Helv. abgelöst.

Der Nachtrag 9.5 zur Ph. Eur. 9 wird am 1. Juli 2018 in Kraft treten.

Die Pharmakopöe
Die gültige Pharmakopöe in der Schweiz umfasst die 9. Ausgabe der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur. 9) mit den Nachträgen 9.1 – 9.4 sowie die 11. Ausgabe der Schweizerischen Pharmakopöe (Ph. Helv. 11) mit dem Supplement 11.2.

Die Ph. Eur. 9 wird im Original vom Europarat herausgegeben. Sie kann in Deutsch und Französisch beim Bundesamt für Bauten und Logistik, Vertrieb Publikationen, 3003 Bern (www.bundespublikationen.admin.ch), bezogen werden.
Die Ph. Helv. 11 wird von Swissmedic, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut, herausgegeben und kann ebenfalls beim Bundesamt für Bauten und Logistik, Vertrieb Publikationen, 3003 Bern bezogen werden.

Mehr Informationen zur Europäischen Pharmakopöe finden Sie unter www.edqm.eu