Le Conseil de l’institut a fixé l’entrée en vigueur du Supplément 9.4 de la Pharmacopée Européenne au 1er avril 2018.
Le Supplément 9.4 de la Pharmacopée Européenne est entrée en vigueur le 1er avril 2018. Dans le Supplément 9.4 figurent les nouveaux textes suivants:
MONOGRAPHIES
Préparations radiopharmaceutiques et matières premières pour préparations radiopharmaceutiques
Choline ([11C]méthyl) (solution injectable de)
Drogues végétales et préparations à base de drogues végétales
Bupleurum (racine de)
Guarana (graine de)
Houttuynia (partie aérienne d’)
Ligusticum chuanxiong (rhizome de)
Maté (feuille de)
Paeonia suffruticosa (écorce de)
Platycodon (racine de)
Thé vert
Monographies
Formique (acide)
Gammadex
Phospholipides de soja pour préparations injectables
Raltégravir potassique
Saccharose liquide
Tigécycline
Les textes ci-après ont été révisés:
CHAPITRES GÉNÉRAUX
2.2.8. |
Viscosité |
2.2.32. |
Perte à la dessiccation |
2.4.2. |
Arsenic |
2.4.31. |
Nickel dans les huiles végétales hydrogénées |
2.5.12. |
Semi-microdosage de l’eau |
2.5.32. |
Microdosage de l’eau |
3.1.3. |
Polyoléfines |
3.1.5. |
Polyéthylène avec additifs pour récipients destinés aux préparations parentérales et aux préparations ophtalmiques |
3.1.6. |
Polypropylène pour récipients et fermetures destinés aux préparations parentérales et aux préparations ophtalmiques |
4. |
Réactifs |
5.8. |
Harmonisation des pharmacopées |
5.22. |
Noms des drogues végétales utilisées en médecine traditionnelle chinoise |
MONOGRAPHIES
Formes pharmaceutiques
Capsules
Préparations pour inhalation
Drogues végétales et préparations à base de drogues végétales
Artichaut (feuille d’)
Artichaut (feuille d’), extrait sec de
Monographies
Albendazole
Benzylique (alcool)
Carmellose calcique
Céfixime
Cétostéaryle (sulfate de) sodique
Chlorhexidine (diacétate de)
Chlorhexidine (dichlorhydrate de)
Clarithromycine
Colchicine
Copolymère basique de méthacrylate de butyle
Dextran 1 pour préparations injectables
Dosulépine (chlorhydrate de)
Eau purifiée
Ethosuximide
Fentanyl
Fentanyl (citrate de)
Furosémide
Gonadoréline (acétate de)
Gonadotrophine chorionique
Guaifénésine
Imipénem monohydraté
Isomalt
Lévétiracétam
Méthylprednisolone (acétate de)
Méthylrosanilinium (chlorure de)
Métoclopramide
Métoclopramide (chlorhydrate de) monohydraté
Paracétamol
Sucralfate
Témozolomide
Urofollitropine
Urokinase
Vinorelbine (tartrate de)
En outre, les textes ci-après ont été corrigés:
MONOGRAPHIES
Drogues végétales et préparations à base de drogues végétales
Térébenthine (huile essentielle de)
Monographies
Benzocaïne
Carbidopa
Cefprozil monohydraté
Cimétidine
Cimétidine (chlorhydrate de)
Cisatracurium (bésilate de)
Colistiméthate sodique
Gabapentine
Insuline porcine
Labétalol (chlorhydrate de)
Méclozine (dichlorhydrate de)
Nicergoline
Octyldodécanol
Paclitaxel
Potassium (hydroxyde de)
Prilocaïne
Prilocaïne (chlorhydrate de)
Sertraline (chlorhydrate de)
Sulfadiméthoxine
Sulfadiméthoxine sodique pour usage vétérinaire
Ténoxicam
En outre, les textes ci-après ont fait l’objet du processus d’harmonisation des Pharmacopées (voir chapitre 5.8 Harmonisation des Pharmacopées):
MONOGRAPHIES
Monographies
Benzylique (alcool)
Carmellose calcique
Le titre du texte suivant a été modifié:
MONOGRAPHIES
Monographies
Gonadotrophine chorionique en remplacement de
Gonadotropine chorionique
Métoclopramide (chlorhydrate de) monohydraté en remplacement de
Métoclopramide (chlorhydrate de)
À noter:
Il n’y a pas de monographie dans le Supplément 9.4 qui remplace une monographie de la Ph. Helv.
Le Supplément 9.5 de la Ph. Eur. 9 entrera en vigueur le 1er juillet 2018.
La Pharmacopée
La Pharmacopée en vigueur en Suisse est la 9e Edition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur. 9) et les Supplément 9.1 – 9.4 ainsi que la 11e Edition de la Pharmacopée Helvétique (Ph. Helv. 11) et le Supplément 11.2.
La Ph. Eur. 9 est éditée par le Conseil de l'Europe. Elle est disponible en allemand et en français auprès de l'OFCL, diffusion des publications, 3003 Berne. (www.publicationsfederales.ch).
La Ph. Helv. 11 est éditée par Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques et peut être aussi obtenue auprès de l'OFCL, diffusion des publications, 3003 Berne.
Vous trouverez de plus amples informations au sujet de la Pharmacopée Européenne sur www.edqm.eu
