Nachtrag 9.2 der Europäischen Pharmakopöe in Kraft

Der Institutsrat hat den Nachtrag 9.2 der Europäischen Pharmakopöe auf den 1. Juli 2017 in Kraft gesetzt.

Ab 1. Juli 2017 ist der Nachtrag 9.2 zur Europäischen Pharmakopöe in Kraft. Der Nachtrag 9.2 enthält folgende neue Texte:

ALLGEMEINER TEIL

5.1.11    
Bestimmung der bakteriziden, fungiziden oder levuroziden Wirksamkeit von antiseptischen Arzneimitteln

MONOGRAPHIEGRUPPEN

Einzelmonographien zu Radioaktiven Arzneimitteln und Ausgangsmaterialien für radioaktive Arzneimittel

[177Lu]Lutetium-Lösung zur Radiomarkierung
Natriumpyrophosphat-Decahydrat zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln

Einzelmonographien zu Pflanzlichen Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen
Stinkeschenfrüchte

Homöopathische Zubereitungen und Einzelmonographien zu Stoffen für homöopathische Zubereitungen
Selenium für homöopathische Zubereitungen

MONOGRAPHIEN A-Z

Isopropylisostearat
Milbemycinoxim für Tiere
Phospholipide aus Eiern zur Injektion
Remifentanilhydrochlorid
Terlipressin

Folgende Texte wurden inhaltlich überarbeitet:

ALLGEMEINER TEIL

2.2.1
Klarheit und Opaleszenz von Flüssigkeiten
2.6.27    
Mikrobiologische Prüfung von zellbasierten Zubereitungen
2.6.30  Prüfung auf Monozytenaktivierung
3.1.3
Polyolefine
3.1.4
Polyethylen ohne Zusatzstoffe für Behältnisse zur Aufnahme parenteraler und ophthalmologischer Zubereitungen
3.1.5
Polyethylen mit Zusatzstoffen für Behältnisse zur Aufnahme parenteraler und ophthalmologischer Zubereitungen
3.1.6 Polypropylen für Behältnisse und Verschlüsse zur Aufnahme parenteraler und ophthalmologischer Zubereitungen
3.1.7 Poly(ethylen-vinylacetat) für Behältnisse und Schläuche für Infusionslösungen zur totalen parenteralen Ernährung
4. Reagenzien
5.1.1 Methoden zur Herstellung steriler Zubereitungen
5.1.2 Bioindikatoren und verwandte mikrobiologische Zubereitungen zur Herstellung steriler Produkte
5.1.6 Alternative Methoden zur Kontrolle der mikrobiologischen Qualität
5.8 Harmonisierung der Arzneibücher
5.15 Funktionalitätsbezogene Eigenschaften von Hilfsstoffen
5.22 Bezeichnungen von in der Traditionellen Chinesischen Medizin verwendeten pflanzlichen Drogen

MONOGRAPHIEGRUPPEN

Allgemeine Monographien
Pflanzliche Drogen

Monographien zu Darreichungsformen
Glossar

Einzelmonographien zu Impfstoffen für Tiere
Furunkulose-Impfstoff (inaktiviert, injizierbar, mit öligem Adjuvans) für Salmoniden
Kaltwasser-Vibriose-Impfstoff (inaktiviert) für Salmoniden
Vibriose-Impfstoff (inaktiviert) für Salmoniden
Yersiniose-Impfstoff (inaktiviert) für Salmoniden

Einzelmonographien zu Radioaktiven Arzneimitteln und Ausgangsmaterialien für radioaktive Arzneimittel
Kupfertetramibitetrafluoroborat zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln
Iobenguansulfat zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln
Medronsäure zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln
Natriumiodhippurat-Dihydrat zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln
[99mTc]Technetium-Bicisat-Injektionslösung
[99mTc]Technetium-Mebrofenin-Injektionslösung
Tetra-O-acetylmannosetriflat zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln

Einzelmonographien zu Pflanzlichen Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen
Anis
Chinesischer-Tragant-Wurzel
Drynariawurzelstock
Ecliptakraut
Eucommiarinde
Himalayaschartenwurzel
Hiobstränensamen
Myrrhe
Myrrhentinktur
Pfefferminzblätter
Pfefferminzblättertrockenextrakt
Stachelpanaxwurzelrinde

MONOGRAPHIEN A-Z
Amiloridhydrochlorid-Dihydrat
Benzylpenicillin-Kalium
Benzylpenicillin-Natrium
Celluloseacetat
Cholesterol zur parenteralen Anwendung
Colistimethat-Natrium
Ethylcellulose
Glycerolmonostearat 40 –55
Imatinibmesilat
Mangansulfat-Monohydrat
Minocyclinhydrochlorid-Dihydrat
Netilmicinsulfat
Omega-3-Säurenethylester 90
Plasma vom Menschen (gepoolt, virusinaktiviert)
Povidon
Pregabalin
Proguanilhydrochlorid
Propylenglycoldilaurat
Ranitidinhydrochlorid
Sildenafilcitrat
Sucralose
Xanthangummi

Weiter wurden die nachfolgenden Texte korrigiert:

1 Allgemeine Vorschriften
5.7     Tabelle mit physikalischen Eigenschaften der im Arzneibuch erwähnten Radionuklide

MONOGRAPHIEGRUPPEN

Einzelmonographien zu Radioaktiven Arzneimitteln und Ausgangsmaterialien für radioaktive Arzneimittel

[99mTc]Technetium-Sestamibi-Injektionslösung

Einzelmonographien zu Pflanzlichen Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen
Belladonnablätter
Belladonnablättertrockenextrakt, eingestellter
Belladonnapulver, eingestelltes
Belladonnatinktur, eingestellte
Birkenblätter
Bitterkleeblätter
Bockshornsamen
Brennnesselblätter
Chinarinde
Eichenrinde
Erdrauchkraut
Flohsamen, indische
Flohsamenschalen, indische
Frauenmantelkraut
Gewürznelken
Ginkgoblätter
Großer-Wiesenknopf-Wurzel
Gummi, arabisches
Hagebuttenschalen
Hamamelisblätter
Heidelbeeren, getrocknete
Hopfenzapfen
Ingwerwurzelstock
Isländisches Moos / Isländische Flechte
Klatschmohnblüten
Kolasamen
Königskerzenblüten / Wollblumen
Kümmel
Löwenzahnwurzel
Malvenblüten
Melissenblätter
Mutterkraut
Notoginsengwurzel
Odermennigkraut
Ölbaumblätter
Orientalischer-Knöterich-Früchte
Passionsblumenkraut
Pelargoniumwurzel
Rhabarberwurzel
Ringelblumenblüten
Senegawurzel
Sonnenhut-Kraut, purpur
Sonnenhut-Wurzel, blasser
Sonnenhut-Wurzel, purpur
Sonnenhut-Wurzel, schmalblättriger
Stephania-tetrandra-Wurzel
Sternanis
Stiefmütterchen mit Blüten, wildes
Stramoniumblätter
Stramoniumpulver, eingestelltes
Taigawurzel
Tang
Tausendgüldenkraut
Teufelskrallenwurzel
Tormentillwurzelstock
Tragant
Weißdornblätter mit Blüten
Yamswurzelknollen, japanische

Homöopathische Zubereitungen und Einzelmonographien zu Stoffen für homöopathische Zubereitungen
Vorschriften zur Herstellung homöopathischer konzentrierter Zubereitungen und zur Potenzierung
Belladonna für homöopathische Zubereitungen

MONOGRAPHIEN A-Z
Ambroxolhydrochlorid
Benzylpenicillin-Procain
Cefepimdihydrochlorid-Monohydrat
Deferoxaminmesilat
Dembrexinhydrochlorid-Monohydrat für Tiere
Dextrin
Dihydralazinsulfat, wasserhaltiges
Dinoproston
Enrofloxacin für Tiere
Fluorouracil
Foscarnet-Natrium-Hexahydrat
Hydralazinhydrochlorid
Mannitol
Mesna
Oseltamivirphosphat
Polysorbat 80
Spiramycin
Sulfasalazin
Tacalcitol-Monohydrat

Bei den nachstehenden Texten wurde der Titel geändert:

ALLGEMEINER TEIL

5.1.2 Bioindikatoren zur Überprüfung der Sterilisationsmethoden wird zu Bioindikatoren und verwandte mikrobiologische Zubereitungen zur Herstellung steriler Produkte
2.6.27       Mikrobiologische Kontrolle zellulärer Produkte wird zu Mikrobiologische Prüfung von zellbasierten Zubereitungen

Der folgende Text wurde gestrichen:

ALLGEMEINER TEIL

2.6.19 Prüfung auf Neurovirulenz von Poliomyelitis-Impfstoff (oral)

Zu beachten:
Durch den Nachtrag 9.2 wird keine Monographie der Ph. Helv. abgelöst.

Der Nachtrag 9.3 zur Ph. Eur. 9 wird am 1. Januar 2018 in Kraft treten.

Die Pharmakopöe
Die gültige Pharmakopöe in der Schweiz umfasst die 9. Ausgabe der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur. 9) mit dem Nachtrag 9.1 - 9.2 sowie die 11. Ausgabe der Schweizerischen Pharmakopöe (Ph. Helv. 11) mit dem Supplement 11.2.

Die Ph. Eur. 9 wird im Original vom Europarat herausgegeben. Sie kann in Deutsch und Französisch beim Bundesamt für Bauten und Logistik, Vertrieb Publikationen, 3003 Bern (www.bundespublikationen.admin.ch), bezogen werden.
Die Ph. Helv. 11 wird von Swissmedic, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut, herausgegeben und kann ebenfalls beim Bundesamt für Bauten und Logistik, Vertrieb Publikationen, 3003 Bern bezogen werden.

Mehr Informationen zur Europäischen Pharmakopöe finden Sie unter www.edqm.eu

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/de/home/legal/pharmacopoea/wichtige-informationen/nachtrag-9-2-der-europaeischen-pharmakopoee-in-kraft.html