Le Conseil de l’institut a fixé l’entrée en vigueur du Supplément 9.2 de la Pharmacopée Européenne au 1er juillet 2017.
Le Supplément 9.2 de la Pharmacopée Européenne est entrée en vigueur le 1er juillet 2017. Dans le Supplément 9.2 figurent les nouveaux textes suivants:
CHAPITRES GÉNÉRAUX
| 5.1.11 | Détermination de l’activité bactéricide, fongicide ou levuricide des médicaments à visée antiseptique |
MONOGRAPHIES
Préparations radiopharmaceutiques et matières premières pour préparations radiopharmaceutiques
Lutécium (177Lu) pour radiomarquage, solution de
Sodium (pyrophosphate de) décahydraté pour préparations radiopharmaceutiques
Drogues végétales et préparations à base de drogues végétales
Evodia (fruit d’)
Préparations homéopathiques
Sélénium pour préparations homéopathiques
Monographies
Isopropyle (isostéarate d’)
Milbémycine oxime pour usage vétérinaire
Phospholipides d’oeuf pour préparations injectables
Rémifentanil (chlorhydrate de)
Terlipressine
Les textes ci-après ont été révisés:
CHAPITRES GÉNÉRAUX
| 2.2.1 |
Limpidité et degré d’opalescence des liquides |
| 2.6.27 |
Contrôle microbiologique des produits cellulaires |
| 2.6.30 |
Essai d’activation des monocytes |
| 3.1.3 |
Polyoléfines |
| 3.1.4 |
Polyéthylène sans additif pour récipients destinés aux préparations parentérales et aux préparations ophtalmiques |
| 3.1.5 |
Polyéthylène avec additifs pour récipients destinés aux préparations parentérales et aux préparations ophtalmiques |
| 3.1.6 | Polypropylène pour récipients et fermetures destinés aux préparations parentérales et aux préparations ophtalmiques |
| 3.1.7 | Poly(éthylène - acétate de vinyle) pour récipients et tubulures destinés aux préparations pour l’alimentation parentérale totale |
| 4. | Réactifs |
| 5.1.1 | Méthodes de préparation des produits stériles |
| 5.1.2 | Indicateurs biologiques et préparations microbiennes apparentées utilisés pour la fabrication de produits stériles |
| 5.1.6 | Méthodes alternatives pour le contrôle de la qualité microbiologique |
| 5.8 | Harmonisation des pharmacopées |
| 5.15 | Caractéristiques liées à la fonctionnalité des excipients |
| 5.22 | Noms des drogues végétales utilisées en médecine traditionnelle chinoise |
MONOGRAPHIES
Monographies générales
Drogues végétales
Formes pharmaceutiques
Glossaire
Vaccins pour usage vétérinaire
Vaccin inactivé, injectable, à adjuvant huileux, de la furonculose pour salmonidés
Vaccin inactivé de la vibriose des eaux froides pour salmonidés
Vaccin inactivé de la vibriose pour salmonidés
Vaccin inactivé de la yersiniose pour salmonidés
Préparations radiopharmaceutiques et matières premières pour préparations radiopharmaceutiques
Cuivre (tétrafluoroborate de tétramibi-) pour préparations radiopharmaceutiques
Iobenguane (sulfate d’) pour préparations radiopharmaceutiques
Médronique (acide) pour préparations radiopharmaceutiques
Sodium (iodohippurate de) dihydraté pour préparations radiopharmaceutiques
Technétium (99mTc) (bicisate-), solution injectable de
Technétium (99mTc) (mébrofénine-), solution injectable de
Tétra-O-acétyl-mannose (triflate de) pour préparations radiopharmaceutiques
Drogues végétales et préparations à base de drogues végétales
Acanthopanax (écorce d’)
Anis (fruit d’)
Astragalus mongholicus (racine d’)
Aucklandia (racine d’)
Drynaria (rhizome de)
Eclipta (partie aérienne d’)
Eucommia (écorce d’)
Larme de Job (graine de)
Menthe poivrée (feuille de)
Menthe poivrée (feuille de), extrait sec de
Myrrhe
Myrrhe (teinture de)
Monographies
Amiloride (chlorhydrate d’) dihydraté
Benzylpénicilline potassique
Benzylpénicilline sodique
Cellulose (acétate de)
Cholestérol pour usage parentéral
Colistiméthate sodique
Ethylcellulose
Gomme xanthane
Glycérol (monostéarate de) 40-55
Imatinib (mésilate d’)
Manganèse (sulfate de) monohydraté
Minocycline (chlorhydrate de) dihydraté
Nétilmicine (sulfate de)
Oméga-3 (esters éthyliques 90 d’acides)
Plasma humain (mélange de) traité pour viro-inactivation
Povidone
Prégabaline
Proguanil (chlorhydrate de)
Propylèneglycol (dilaurate de)
Ranitidine (chlorhydrate de)
Sildénafil (citrate de)
Sucralose
En outre, les textes ci-après ont été corrigés:
CHAPITRES GÉNÉRAUX
| 1 | Prescriptions générales |
| 5.7 |
Tableau des caractéristiques des radionucléides mentionnés dans la Pharmacopée Européenne |
MONOGRAPHIES
Préparations radiopharmaceutiques et matières premières pour préparations radiopharmaceutiques
Technétium (99mTc) (sestamibi-), solution injectable de
Drogues végétales et préparations à base de drogues végétales
Aigremoine
Alchémille
Aubépine (feuille et fleur d’)
Badiane
Belladone (feuille de)
Belladone (feuille de), extrait sec titré de
Belladone (feuille de), teinture titrée de
Belladone (poudre titrée de)
Bouillon blanc (fleur de)
Bouleau (feuille de)
Camomille (grande)
Carvi
Centaurée (petite)
Chêne (écorce de)
Clou de girofle
Coquelicot (pétales de)
Cynorrhodon
Dioscorea nipponica (rhizome de)
Echinacea angustifolia (racine d’)
Echinacea pallida (racine d’)
Echinacea purpurea (parties aériennes fleuries d’)
Echinacea purpurea (racine d’)
Eleuthérocoque
Fenugrec
Fumeterre
Gingembre
Ginkgo (feuille de)
Gomme adragante
Gomme arabique
Hamamélis (feuille d’)
Harpagophyton (racine d’)
Houblon (cône de)
Ispaghul (graine d’)
Ispaghul (graine d’), tégument de la
Kola
Lichen d’Islande
Mauve (fleur de)
Mélisse (feuille de)
Ményanthe
Myrtille (fruit sec de)
Notoginseng (racine de)
Olivier (feuille d’)
Ortie (feuille d’)
Passiflore
Pélargonium (racine de)
Pensée sauvage (parties aériennes fleuries de)
Pissenlit (racine de)
Polygala (racine de)
Polygonum orientale (fruit de)
Quinquina
Rhubarbe
Sanguisorbe (racine de)
Souci
Stéphania (racine de)
Stramoine (feuille de)
Stramoine (poudre titrée de)
Tormentille
Varech
Préparations homéopathiques
Méthodes de préparation des souches homéopathiques et déconcentration
Belladonna pour préparations homéopathiques
Monographies
Ambroxol (chlorhydrate d’)
Benzylpénicilline procaïne
Céfépime (dichlorhydrate de) monohydraté
Déféroxamine (mésilate de)
Dembrexine (chlorhydrate de) monohydraté pour usage vétérinaire
Dextrine
Dihydralazine (sulfate de) hydraté
Dinoprostone
Enrofloxacine pour usage vétérinaire
Fluorouracile
Foscarnet sodique hexahydraté
Hydralazine (chlorhydrate d’)
Mannitol
Mesna
Oseltamivir (phosphate d’)
Polysorbate 80
Spiramycine
Sulfasalazine
Tacalcitol monohydraté
Le titre du texte suivant a été modifié:
CHAPITRES GÉNÉRAUX
| 5.1.2 |
Indicateurs biologiques et préparations microbiennes apparentées utilisés pour la fabrication de produits stériles en remplacement d’Indicateurs biologiques de stérilisation |
Le texte ci-après est supprimé:
CHAPITRES GÉNÉRAUX
2.6.19. Essai de neurovirulence du vaccin poliomyélitique oral
À noter:
Il n’y a pas de monographie dans le Supplément 9.2 qui remplace une monographie de la Ph. Helv.
Le Supplément 9.3 de la Ph. Eur. 9 entrera en vigueur le 1er janvier 2018.
La Pharmacopée
La Pharmacopée en vigueur en Suisse est la 9e Edition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur. 9) et les Supplément 9.1 – 9.2 ainsi que la 11e Edition de la Pharmacopée Helvétique (Ph. Helv. 11) et le Supplément 11.2.
La Ph. Eur. 9 est éditée par le Conseil de l'Europe. Elle est disponible en allemand et en français auprès de l'OFCL, diffusion des publications, 3003 Berne.
(www.publicationsfederales.ch).
La Ph. Helv. 11 est éditée par Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques et peut être aussi obtenue auprès de l'OFCL, diffusion des publications, 3003 Berne.
Vous trouverez de plus amples informations au sujet de la Pharmacopée Européenne sur www.edqm.eu
Ultima modifica 01.07.2017