Der Institutsrat hat den Nachtrag 8.8 der Europäischen Pharmakopöe auf den 1. Juli 2016 in Kraft gesetzt.
Ab 1. Juli 2016 ist der Nachtrag 8.8 zur Europäischen Pharmakopöe in Kraft. Der Nachtrag 8.8 enthält folgende neue Texte:
Monographiegruppen
Allgemeine Monographien
Chemische Vorläufersubstanzen für radioaktive Arzneimittel
Einzelmonographien zu Radioaktiven Arzneimitteln und Ausgangsmaterialien für radioaktive Arzneimittel
[18F]Fluorcholin-Injektionslösung
Monographien A-Z
Amorolfinhydrochlorid
Escitalopramoxalat
Hartfett mit Zusatzstoffen
Natriummycophenolat
Folgende Texte wurden inhaltlich überarbeitet:
Allgemeiner Teil
2.2.3 pH-Wert – Potentiometrische Methode
2.2.46 Chromatographische Trennmethoden
2.4.22 Prüfung der Fettsäurenzusammensetzung durch Gaschromatographie
2.4.32 Gesamtcholesterol in Omega-3-Säuren-reichen Ölen
2.6.8 Prüfung auf Pyrogene
4 Reagenzien
5.1.10 Empfehlungen zur Durchführung der Prüfung auf Bakterien-Endotoxine
5.3 Statistische Auswertung der Ergebnisse biologischer Wertbestimmungen und
Reinheitsprüfungen
5.4 Lösungsmittel-Rückstände
Monographiegruppen
Allgemeine Monographien
Radioaktive Arzneimittel
Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung
Einzelmonographien zu Pflanzlichen Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen
Ephedrakraut
Schisandrafrüchte
Yamswurzelknollen
Monographien A-Z
Alverincitrat
Cetylpalmitat
Dextromethorphanhydrobromid
Dimethylacetamid
Ergocalciferol
Ether
Ether zur Narkose
Fenoterolhydrobromid
Galactose
Hartfett
Irbesartan
Macrogolglycerolhydroxystearat
Maltodextrin
Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)
Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30 %
Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1)
Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2)
Natriumfluorid
Natriumglycerophosphat, Wasserhaltiges
Phenobarbital-Natrium
Phenoxyethanol
Pyrantelembonat
Ubidecarenon
Xylitol
Zopiclon
Weiter wurden die nachfolgenden Texte korrigiert:
Monographiegruppen
Allgemeine Monographien
Extrakte aus pflanzlichen Drogen
Monographien A-Z
Hydroxypropylcellulose, niedrig substituierte
Hypromellose
Methylcellulose
Zu beachten:
Durch den Nachtrag 8.8 wird keine Monographie der Ph. Helv. abgelöst.
Die 9. Ausgabe der Europäischen Pharmakopöe wird am 1. Januar 2017 in Kraft treten.
Die Pharmakopöe Die gültige Pharmakopöe in der Schweiz umfasst die 8. Ausgabe der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur.8) mit den Nachträgen 8.1 – 8.8 sowie die 11. Ausgabe der Schweizerischen Pharmakopöe (Ph. Helv.11) mit dem Supplement 11.2. Die Ph. Eur. 8 wird im Original vom Europarat herausgegeben. Sie kann in Deutsch und Französisch beim Bundesamt für Bauten und Logistik, Vertrieb Publikationen, 3003 Bern (www.bundespublikationen.admin.ch), bezogen werden. Die Ph. Helv. 11 wird von Swissmedic, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut, herausgegeben und kann ebenfalls beim Bundesamt für Bauten und Logistik, Vertrieb Publikationen, 3003 Bern bezogen werden. |
Mehr Informationen zur Europäischen Pharmakopöe finden Sie unter www.edqm.eu