Nachtrag 8.8 der Europäischen Pharmakopöe in Kraft

Der Institutsrat hat den Nachtrag 8.8 der Europäischen Pharmakopöe auf den 1. Juli 2016 in Kraft gesetzt.

 

Ab 1. Juli 2016 ist der Nachtrag 8.8 zur Europäischen Pharmakopöe in Kraft. Der Nachtrag 8.8 enthält folgende neue Texte:

Monographiegruppen

Allgemeine Monographien

Chemische Vorläufersubstanzen für radioaktive Arzneimittel

Einzelmonographien zu Radioaktiven Arzneimitteln und Ausgangsmaterialien für radioaktive Arzneimittel
[18F]Fluorcholin-Injektionslösung

Monographien A-Z
Amorolfinhydrochlorid
Escitalopramoxalat
Hartfett mit Zusatzstoffen
Natriummycophenolat

Folgende Texte wurden inhaltlich überarbeitet:

Allgemeiner Teil
2.2.3 pH-Wert – Potentiometrische Methode
2.2.46 Chromatographische Trennmethoden
2.4.22 Prüfung der Fettsäurenzusammensetzung durch Gaschromatographie
2.4.32 Gesamtcholesterol in Omega-3-Säuren-reichen Ölen
2.6.8 Prüfung auf Pyrogene
4 Reagenzien
5.1.10 Empfehlungen zur Durchführung der Prüfung auf Bakterien-Endotoxine
5.3 Statistische Auswertung der Ergebnisse biologischer Wertbestimmungen und
Reinheitsprüfungen
5.4 Lösungsmittel-Rückstände

Monographiegruppen

Allgemeine Monographien

Radioaktive Arzneimittel
Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung

Einzelmonographien zu Pflanzlichen Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen

Ephedrakraut
Schisandrafrüchte
Yamswurzelknollen

Monographien A-Z

Alverincitrat
Cetylpalmitat
Dextromethorphanhydrobromid
Dimethylacetamid
Ergocalciferol
Ether
Ether zur Narkose
Fenoterolhydrobromid
Galactose
Hartfett
Irbesartan
Macrogolglycerolhydroxystearat
Maltodextrin
Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)
Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30 %
Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1)
Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2)
Natriumfluorid
Natriumglycerophosphat, Wasserhaltiges
Phenobarbital-Natrium
Phenoxyethanol
Pyrantelembonat
Ubidecarenon
Xylitol
Zopiclon

Weiter wurden die nachfolgenden Texte korrigiert:

Monographiegruppen

Allgemeine Monographien

Extrakte aus pflanzlichen Drogen

Monographien A-Z

Hydroxypropylcellulose, niedrig substituierte
Hypromellose
Methylcellulose

Zu beachten:
Durch den Nachtrag 8.8 wird keine Monographie der Ph. Helv. abgelöst.

Die 9. Ausgabe der Europäischen Pharmakopöe wird am 1. Januar 2017 in Kraft treten.

 

Die Pharmakopöe
Die gültige Pharmakopöe in der Schweiz umfasst die 8. Ausgabe der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur.8) mit den Nachträgen 8.1 – 8.8 sowie die 11. Ausgabe der Schweizerischen Pharmakopöe (Ph. Helv.11) mit dem Supplement 11.2.

Die Ph. Eur. 8 wird im Original vom Europarat herausgegeben. Sie kann in Deutsch und Französisch beim Bundesamt für Bauten und Logistik, Vertrieb Publikationen, 3003 Bern (www.bundespublikationen.admin.ch), bezogen werden.
Die Ph. Helv. 11 wird von Swissmedic, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut, herausgegeben und kann ebenfalls beim Bundesamt für Bauten und Logistik, Vertrieb Publikationen, 3003 Bern bezogen werden.

 

Mehr Informationen zur Europäischen Pharmakopöe finden Sie unter www.edqm.eu

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/de/home/legal/pharmacopoea/wichtige-informationen/nachtrag-8-8-der-europaeischen-pharmakopoee-in-kraft.html