Nachtrag 11.8 der Europäischen Pharmakopöe in Kraft

Seit 1. Juli 2025 ist der Nachtrag 11.8 zur Europäischen Pharmakopöe in Kraft. Der Nachtrag 11.8 enthält folgende neue Texte:

Allgemeiner Teil

2.5.44	Isoelektrische Fokussierung in Kapillaren für rekombinante therapeutische monoklonale Antikörper
5.1.13	Pyrogenität

MONOGRAPHIEGRUPPEN

Monographien zu Darreichungsformen
Schmelzfilme

Pflanzliche Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen
Weiße-Maulbeere-Blätter

Homöopathische Zubereitungen und Stoffe für homöopathische Zubereitungen
Iberis amara für homöopathische Zubereitungen

Monographien A-Z
Dapagliflozin-Propylenglycol-Monohydrat
Dapagliflozin-Propylenglycol-Tabletten
Memantinhydrochlorid
Olodaterolhydrochlorid
Rosuvastatin-Zink-Tetrahydrat

Folgende Texte wurden inhaltlich überarbeitet:

Allgemeiner Teil

2.4.20	Bestimmung von Verunreinigungen durch Elemente
2.6.30	Prüfung auf Monozytenaktivierung
2.6.40	Prüfung auf Monozytenaktivierung für Impfstoffe mit inhärent pyrogenen Komponenten
2.7.24	Durchflusszytometrie
3.1.3	Polyolefine
3.1.4	Polyethylen ohne Zusatzstoffe für Behältnisse zur Aufnahme parenteraler und ophthalmologischer Zubereitungen
3.1.5	Polyethylen mit Zusatzstoffen für Behältnisse zur Aufnahme parenteraler und ophthalmologischer Zubereitungen
3.1.6	Polypropylen für Behältnisse und Verschlüsse zur Aufnahme parenteraler und ophthalmologischer Zubereitungen
3.1.7	Poly(ethylen-vinylacetat) für Behältnisse und Schläuche für Infusionslösungen zur totalen parenteralen Ernährung
3.3.4	Sterile Kunststoffbehältnisse für Blut und Blutprodukte vom Menschen
3.3.7	Transfusionsbestecke für Blut und Blutprodukte
4	Reagenzien
5.1.10	Empfehlungen zur Durchführung der Prüfung auf Bakterien-Endotoxine
5.2.6	Bewertung der Unbedenklichkeit von Impfstoffen und Immunsera für Tiere
5.2.7	Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Impfstoffen und Immunsera für Tiere
5.2.11	Trägerproteine für die Herstellung von Polysaccharid-Impfstoffen (konjugiert) für Menschen
5.22	Bezeichnungen von in der Traditionellen Chinesischen Medizin verwendeten pflanzlichen Drogen
5.31	Arzneimittel zur Therapie mit Phagen
5.34	Ergänzende Informationen zu Gentherapeutika zur Anwendung am Menschen

Monographiegruppen

Allgemeine Monographie
Immunsera von Tieren zur Anwendung am Menschen
Impfstoffe für Menschen
Impfstoffe für Tiere
Pharmazeutische Zubereitungen
Radioaktive Arzneimittel
Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung

Monographien zu Darreichungsformen
Intravesikale Zubereitungen
Parenteralia
Zubereitungen zum Spülen
Zubereitungen zur Anwendung in der Mundhöhle

Impfstoffe für Menschen
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-Haemophilus-Typ-b(konjugiert)-Adsorbat-Impfstoff
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-Hepatitis-B(rDNA)-Poliomyelitis(inaktiviert)-Haemophilus-Typ-b(konjugiert)-Adsorbat-Impfstoff
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-Poliomyelitis(inaktiviert)-Haemophilus-Typ-b(konjugiert)-Adsorbat-Impfstoff
FSME-Impfstoff (inaktiviert)
Haemophilus-Typ-b-Impfstoff (konjugiert)
Haemophilus-Typ-b-und-Meningokokken-Gruppe-C-Impfstoff (konjugiert)
Hepatitis-B-Impfstoff (rDNA)
Meningokokken-Gruppe-A-C-W135-Y-Impfstoff (konjugiert)
Meningokokken-Gruppe-C-Impfstoff (konjugiert)
Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff
Pneumokokken-Polysaccharid-Adsorbat-Impfstoff (konjugiert)
Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff
Tollwut-Impfstoff aus Zellkulturen für Menschen

Impfstoffe für Tiere
Salmonella-Enteritidis-Lebend-Impfstoff (oral) für Hühner
Salmonella-Typhimurium-Lebend-Impfstoff (oral) für Hühner

Radioaktive Arzneimittel und Ausgangsmaterialien für radioaktive Arzneimittel
(⁶⁸Ga)Galliumchlorid-Lösung zur Radiomarkierung (hergestellt in einem Generator)
(^99mTc)Technetium-Albumin-Injektionslösung
Tetra-O-acetylmannosetriflat zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln

Pflanzliche Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen
Blasser-Sonnenhut-Wurzel
Eschenblätter
Große-Klette-Wurzel
Kürbissamen
Purpur-Sonnenhut-Kraut
Purpur-Sonnenhut-Wurzel
Rosmarinblätter
Rosskastanienrinde
Schmalblättriger-Sonnenhut-Wurzel
Schwarznesselkraut
Spitzwegerichblätter
Strauchpäonienwurzelrinde

Homöopathische Zubereitungen und Stoffe für homöopathische Zubereitungen
Cuprum aceticum für homöopathische Zubereitungen

Monographien A-Z
Albuminlösung vom Menschen
Amikacinsulfat
Antithrombin-III-Konzentrat vom Menschen
Anti-T-Lymphozyten-Immunglobulin vom Tier zur Anwendung am Menschen
Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen
Blutgerinnungsfaktor VII vom Menschen
Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen
Blutgerinnungsfaktor XI vom Menschen
C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen
Calciumlävulinat-Dihydrat
Chloramphenicolhydrogensuccinat-Natrium
Chlorhexidindigluconat-Lösung
Colistimethat-Natrium
3-O-Desacyl-4′-monophosphoryl-lipid A
Dichlormethan
Dicloxacillin-Natrium-Monohydra
Doxapramhydrochlorid-Monohydrat
Fibrinogen vom Menschen
Flucloxacillin-Natrium-Monohydrat
Flumetasonpivalat
Glucose
Glucose-Monohydrat
Hämodialyselösungen
Hämofiltrations- und Hämodiafiltrationslösungenp
Kanamycinmonosulfat-Monohydrat
Lösungen zur Aufbewahrung von Organen
Natriumcitrat-Dihydrat
Natriummolybdat-Dihydrat
Normales Immunglobulin vom Menschen zur intramuskulären Anwendung
Normales Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung
Normales Immunglobulin vom Menschen zur subkutanen Anwendung
Peritonealdialyselösungen
Plasma vom Menschen (gepoolt, virusinaktiviert)
Polymyxin-B-sulfat
Procainamidhydrochlorid
Propylthiouracil
α-1-Proteinase-Inhibitor vom Menschen
Prothrombinkomplex vom Menschen
Rinderserum
Saures Kanamycinsulfat
Simeticon
Sorafenibtosilat
Stabilisatorlösungen für Blutkonserven
Thiamazol
Von-Willebrand-Faktor vom Menschen
Zinkacetat-Dihydrat

Weiter wurden die nachfolgenden Texte korrigiert:

Monographien A-Z
Dabigatranetexilatmesilat
Ethambutoldihydrochlorid

Bei dem nachstehenden Text wurde der Titel geändert:

ALLGEMEINER TEIL

2.7.29 Zählung und Vitalität kernhaltiger Zellen wird zu
Zählung und Viabilität kernhaltiger Zellen (nur deutsch)

Radioaktive Arzneimittel und Ausgangsmaterialien für radioaktive Arzneimittel
(⁶⁸Ga)Galliumchlorid-Lösung zur Radiomarkierung wird zu
(⁶⁸Ga)Galliumchlorid-Lösung zur Radiomarkierung (hergestellt in einem Generator)

MONOGRAPHIEN A-Z
Dicloxacillin-Natrium wird zu
Dicloxacillin-Natrium-Monohydra

Doxapramhydrochlorid wird zu
Doxapramhydrochlorid-Monohydrat

Kanamycinmonosulfat wird zu
Kanamycinmonosulfat-Monohydrat

Natriumcitrat wird zu
Natriumcitrat-Dihydrat

Zu beachten:
Durch den Nachtrag 11.8 wird keine Monographie der Ph. Helv. abgelöst.

Die Ausgabe 12.1 der Europäischen Pharmakopöe wird am 1. Januar 2026 in Kraft treten.

Die Pharmakopöe

Die gültige Pharmakopöe in der Schweiz umfasst die 11. Ausgabe der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur. 11) mit den Nachträgen 11.1 – 11.8 sowie die 12. Ausgabe der Schweizerischen Pharmakopöe (Ph. Helv. 12).

Die Ph. Eur. 11 wird im Original vom Europarat herausgegeben. Sie kann in Deutsch und Französisch beim Bundesamt für Bauten und Logistik, Vertrieb Publikationen, 3003 Bern (www.bundespublikationen.admin.ch) bezogen werden.

Die Ph. Helv. 12 wird von Swissmedic, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut, herausgegeben und kann unter www.phhelv.ch abgerufen oder beim Bundesamt für Bauten und Logistik, Vertrieb Publikationen, 3003 Bern bezogen werden.

Mehr Informationen zur Europäischen Pharmakopöe finden Sie unter www.edqm.eu