Entrée en vigueur du Supplément 11.8 de la Pharmacopée Européenne

Le Supplément 11.8 de la Pharmacopée Européenne est entrée en vigueur le 1^er juillet 2025.

Dans le Supplément 11.8 figurent les nouveaux textes suivants:

CHAPITRES GÉNÉRAUX

2.5.44.	Électrophorèse capillaire à focalisation isoélectrique appliquée aux anticorps monoclonaux thérapeutiques recombinants
5.1.13.	Pyrogénicité

MONOGRAPHIES

Formes Pharmaceutiques
Films orodispersibles

Drogues végétales et préparations à base de drogues végétales
Mûrier blanc (feuille de)

Préparations homéopathiques
Iberis amara pour préparations homéopathiques

Monographies
Dapagliflozine propylèneglycol monohydratée
Dapagliflozine propylèneglycol (comprimés de)
Mémantine (chlorhydrate de)
Olodatérol (chlorhydrate d’)
Rosuvastatine-zinc tétrahydratée

Les textes ci-après ont été révisés:

CHAPITRES GÉNÉRAUX

2.4.20.	Dosage des impuretés élémentaires
2.6.30.	Essai d’activation des monocytes
2.6.40.	Essai d’activation des monocytes pour les vaccins contenant des composés intrinsèquement pyrogènes
2.7.24.	Cytométrie en flux
3.1.3.	Polyoléfines
3.1.4.	Polyéthylène sans additif pour récipients destinés aux préparations parentérales et aux préparations ophtalmiques
3.1.5.	Polyéthylène avec additifs pour récipients destinés aux préparations parentérales et aux préparations ophtalmiques
3.1.6.	Polypropylène pour récipients et fermetures destinés aux préparations parentérales et aux préparations ophtalmiques
3.1.7.	Poly(éthylène - acétate de vinyle) pour récipients et tubulures destinés aux préparations pour l’alimentation parentérale totale
3.3.4.	Récipients stériles en matière plastique pour le sang humain et les produits du sang
3.3.7.	Nécessaires pour la transfusion du sang et des produits du sang
4.	Réactifs
5.1.10.	Recommandations pour la réalisation de l’essai des endotoxines bactériennes
5.2.6.	Évaluation de l’innocuité des vaccins et immunosérums vétérinaires
5.2.7.	Évaluation de l’efficacité des vaccins et immunosérums vétérinaires
5.2.11.	Protéines vectrices pour la production de vaccins polyosidiques conjugués pour usage humain
5.22.	Noms des drogues végétales utilisées en médecine traditionnelle chinoise
5.31.	Médicaments utilisés en phagothérapie
5.34.	Informations complémentaires sur les médicaments de thérapie génique pour usage humain

MONOGRAPHIES

Monographies générales
Immunosérums d’origine animale pour usage humain
Préparations pharmaceutiques
Préparations radiopharmaceutiques
Substances pour usage pharmaceutique
Vaccins pour usage humain
Vaccins pour usage vétérinaire

Formes pharmaceutiques
Préparations buccales
Préparations intravésicales
Préparations parentérales
Préparations pour irrigation

Vaccins pour usage humain
Vaccin conjugué de l’haemophilus type b
Vaccin conjugué méningococcique groupe C
Vaccin de l’hépatite B (ADNr)
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l’hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l’haemophilus type b, adsorbé
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et conjugué de l’haemophilus type b, adsorbé
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l’haemophilus type b, adsorbé
Vaccin haemophilus type b et méningococcique groupe C conjugué
Vaccin inactivé de l’encéphalite verno-estivale
Vaccin méningococcique groupes A, C, W135 et Y conjugué
Vaccin méningococcique polyosidique
Vaccin pneumococcique polyosidique
Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué adsorbé
Vaccin rabique pour usage humain préparé sur cultures cellulaires

Vaccins pour usage vétérinaire
Vaccin vivant oral de la salmonellose à Salmonella Enteritidis pour le poulet
Vaccin vivant oral de la salmonellose à Salmonella Typhimurium pour le poulet

Préparations radiopharmaceutiques et matières premières pour préparations radiopharmaceutiques
Gallium (⁶⁸Ga) (chlorure de) pour radiomarquage, produit dans un générateur, solution de
Technétium (^99mTc) (albumine humaine-), solution injectable d’
Tétra-O-acétyl-mannose (triflate de) pour préparations radiopharmaceutiques

Drogues végétales et préparations à base de drogues végétales
Ballote noire
Bardane (grande), racine de
Courge (graine de)
Echinacea angustifolia (racine d’)
Echinacea pallida (racine d’)
Echinacea purpurea (parties aériennes fleuries d’)
Echinacea purpurea (racine d’)
Frêne (feuille de)
Marronnier d’Inde (écorce de)
Paeonia suffruticosa (écorce de)
Plantain lancéolé
Romarin

Préparations homéopathiques
Cuprum aceticum pour préparations homéopathiques

Monographies
Albumine humaine (solution d’)
Amikacine (sulfate d’)
Antithrombine III humaine (concentré d’)
Calcium (lévulinate de) dihydraté
Chloramphénicol (succinate sodique de)
Chlorhexidine (digluconate de), solution de
Colistiméthate sodique
Complexe prothrombique humain
Dicloxacilline sodique monohydratée
Doxapram (chlorhydrate de) monohydraté
Facteur VII de coagulation humain
Facteur VIII de coagulation humain
Facteur IX de coagulation humain
Facteur XI de coagulation humain
Facteur Willebrand humain
Fibrinogène humain
Flucloxacilline sodique monohydratée
Flumétasone (pivalate de)
Glucose
Glucose monohydraté
Immunoglobuline animale anti-lymphocytes T pour usage humain
Immunoglobuline humaine normale pour administration par voie intramusculaire
Immunoglobuline humaine normale pour administration par voie intraveineuse
Immunoglobuline humaine normale pour administration par voie sous-cutanée
Inhibiteur de C1-estérase humain
Inhibiteur d’alpha-1-protéinase humain
Kanamycine (monosulfate de) monohydraté
Kanamycine (sulfate acide de)
Lipide A 3-O-désacyl-4′-monophosphorylé
Méthylène (chlorure de)
Plasma humain (mélange de) traité pour viro-inactivation
Polymyxine B (sulfate de)
Procaïnamide (chlorhydrate de)
Propylthiouracile
Sérum bovin
Siméticone
Sodium (citrate de) dihydraté
Sodium (molybdate de) dihydraté
Solutions anticoagulantes et de conservation du sang humain
Solutions pour conservation d’organes
Solutions pour dialyse péritonéale
Solutions pour hémodialyse
Solutions pour hémofiltration et pour hémodiafiltration
Sorafénib (tosilate de)
Thiamazol
Zinc (acétate de) dihydraté

En outre, les textes ci-après ont été corrigés:

Monographies
Dabigatran étexilate (mésilate de)
Éthambutol (chlorhydrate d’)

Le titre des textes ci-après a été modifié:

MONOGRAPHIES
Dicloxacilline sodique monohydratée (anciennement Dicloxacilline sodique)

Doxapram (chlorhydrate de) monohydraté (anciennement Doxapram (chlorhydrate de))

Gallium (⁶⁸Ga) (chlorure de) pour radiomarquage, produit dans un générateur, solution de
(anciennement Gallium (⁶⁸Ga) (chlorure de) pour radiomarquage, solution de)

Kanamycine (monosulfate de) monohydraté (anciennement Kanamycine (monosulfate de))

Sodium (citrate de) dihydraté
(anciennement Sodium (citrate de))

À noter:

Il n’y a pas de monographie dans le Supplément 11.8 qui remplace une monographie de la Ph. Helv.

Le numéro 12.1 de la Pharmacopée Européenne entrera en vigueur le 1^er janvier 2026.

La Pharmacopée
La Pharmacopée en vigueur en Suisse est la 11^e Edition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur. 11) et les Suppléments 11.1 – 11.8 ainsi que la 12^e Edition de la Pharmacopée Helvétique (Ph. Helv. 12).

La Ph. Eur. 11 est éditée par le Conseil de l'Europe. Elle est disponible en allemand et en français auprès de l'OFCL, diffusion des publications, 3003 Berne

(www.publicationsfederales.admin.ch).
La Ph. Helv. 12 est éditée par Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques et peut être téléchargée à l’adresse : www.phhelv.ch ou obtenue auprès de l'OFCL, diffusion des publications, 3003 Berne.

Vous trouverez de plus amples informations au sujet de la Pharmacopée Européenne sur www.edqm.eu