Nachtrag 10.4 der Europäischen Pharmakopöe in Kraft

Seit 1. April 2021 ist der Nachtrag 10.4 zur Europäischen Pharmakopöe in Kraft. Der Nachtrag 10.4 enthält folgende neue Texte:

ALLGEMEINER TEIL

5.28	Multivariate statistische Prozesskontrolle

Monographiegruppen

Radioaktive Arzneimittel und Ausgangsmaterialien für radioaktive Arzneimittel
(⁶⁸Ga)Gallium-PSMA-11-Injektionslösung

Pflanzliche Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen
Forsythienfrüchte
Morindawurzel

Monographien A-Z
Regorafenib-Tabletten
Riociguat
Riociguat-Tabletten
Rivaroxaban-Tabletten
Sorafenib-Tabletten
Sorafenibtosilat
Ticagrelor

Folgende Texte wurden inhaltlich überarbeitet:

Allgemeiner Teil

2.5.29	Schwefeldioxid
4	Reagenzien
5.22	Bezeichnungen von in der Traditionellen Chinesischen Medizin verwendeten pflanzlichen Drogen
5.25	Prozessanalytische Technologie

Monographiegruppen

Allgemeine Monographien
Fermentationsprodukte
Immunsera von Tieren zur Anwendung am Menschen

Impfstoffe für Tiere
Tollwut-Impfstoff (inaktiviert) für Tiere

Radioaktive Arzneimittel und Ausgangsmaterialien für radioaktive Arzneimittel
Natrium(¹³¹I)iodid-Lösung

Pflanzliche Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen
Baikal-Helmkraut-Wurzel
Grosser-Wiesenknopf-Wurzel
Mutterkraut
Zanthoxylum-bungeanum-Schale

Monographien A-Z
Aciclovir
Aluminiumphosphat, wasserhaltiges
Ammoniumchlorid
Aprotinin
Aprotinin-Lösung, konzentrierte
Aripiprazol
Atorvastatin-Calcium-Trihydrat
Benserazidhydrochlorid
Benzylpenicillin-Procain-Monohydrat
Calciumlactat-Monohydrat
Calciumlactat-Pentahydrat
Calciumlactat-Trihydrat
Calciumpantothenat
Carbomere
Cellulose, mikrokristalline
Cellulosepulver
Chlorpromazinhydrochlorid
Cyproheptadinhydrochlorid-1,5-Hydrat
Dexamethasonisonicotinat
Dexpanthenol
Disopyramid
Dosulepinhydrochlorid
Erythromycin
Fluticasonpropionat
Gadobutrol-Monohydrat
Gelatine
Hypromellosephthalat
myo-Inositol
Insulin, lösliches als Injektionslösung
Insulin-Suspension zur Injektion, Isophan-
Insulin-Zink-Kristallsuspension zur Injektion
Insulin-Zink-Suspension zur Injektion
Insulin-Zink-Suspension zur Injektion, amorphe
Insulinzubereitungen zur Injektion
Kaliumchlorid
Kaliumhydrogentartrat
Levomepromazinhydrochlorid
Lorazepam
Lovastatin
Magnesiumaluminometasilicat
Natriumaminosalicylat-Dihydrat
Natriumchlorid
Natriumcromoglicat
Natriumlactat-Lösung
Natrium-(S)-lactat-Lösung
Norfloxacin
Paroxetinhydrochlorid
Paroxetinhydrochlorid-Hemihydrat
Piperacillin-Monohydrat
Piperacillin-Natrium
Piracetam
Prednicarbat
Prednisolon
Promazinhydrochlorid
Promethazinhydrochlorid
Propyphenazon
Quecksilber(II)-chloridStearinsäure
Tigecyclin
Trypsin
Vancomycinhydrochlorid
Vincamin
Xylazinhydrochlorid für Tiere
Zuclopenthixoldecanoat

Weiter wurden die nachfolgenden Texte korrigiert:

Monographien A-Z
Amiloridhydrochlorid-Dihydrat
Benzalkoniumchlorid
Benzalkoniumchlorid-Lösung
Carbamazepin
Ciclopirox
Ciclopirox-Olamin
Dihydralazinsulfat, wasserhaltiges
Neostigminbromid
Neostigminmetilsulfat
Noscapin
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat
Pentoxifyllin

Bei den nachstehenden Texten wurde der Titel geändert:

MONOGRAPHIEN A-Z
Piperacillin wird zu
Piperacillin-Monohydrat

Cyproheptadinhydrochlorid wird zu
Cyproheptadinhydrochlorid-1,5-Hydrat

Die folgenden Texte wurden gestrichen:

MONOGRAPHIEN A-Z
Amobarbital
Amobarbital-Natrium
Insulin-Suspension zur Injektion, biphasische
Metrifonat

Zu beachten:
Durch den Nachtrag 10.4 wird keine Monographie der Ph. Helv. abgelöst.

Der Nachtrag 10.5 zur Ph. Eur. 10 wird am 1. Juli 2021 in Kraft treten.

Die Pharmakopöe
Die gültige Pharmakopöe in der Schweiz umfasst die 10. Ausgabe der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur. 10) mit den Nachträgen 10.1 – 10.4 sowie die 11. Ausgabe der Schweizerischen Pharmakopöe (Ph. Helv. 11) mit dem Supplement 11.3.

Die Ph. Eur. 10 wird im Original vom Europarat herausgegeben. Sie kann in Deutsch und Französisch beim Bundesamt für Bauten und Logistik, Vertrieb Publikationen, 3003 Bern (www.bundespublikationen.admin.ch), bezogen werden.
Die Ph. Helv. 11 wird von Swissmedic, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut, herausgegeben und kann ebenfalls beim Bundesamt für Bauten und Logistik, Vertrieb Publikationen, 3003 Bern bezogen werden.

Mehr Informationen zur Europäischen Pharmakopöe finden Sie unter www.edqm.eu