Meldung von Qualitätsmängeln

Human- und Tierarzneimittel

Die Art der Durchführung eines Chargenrückrufs (Dringlichkeit, Rückruftiefe, Informationskanäle) richtet sich nach dem Risikopotential des festgestellten Qualitätsmangels.

In Übereinstimmung mit der Europäischen Union werden die Qualitätsmängel wie folgt klassifiziert:

  • Klasse 1
    Mangel, der potentiell lebensbedrohlich ist oder die Gesundheit gefährden kann
  • Klasse 2
    Mangel, der Erkrankungen auslösen oder zu Fehlbehandlung führen kann, aber kein Klasse 1 Mangel ist
  • Klasse 3
    Mangel, von dem keine ernsthafte Bedrohung der Gesundheit zu erwarten ist.

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