Chargenrückruf – Valtan-Mepha, Lactab / Co-Valtan-Mepha, Lactab / Amlodipin-Valsartan-Mepha, Lactab

14.11.2018

Präparate  Valtan-Mepha, Lactab Co-Valtan-Mepha, Lactab Amlodipin-Valsartan-Mepha, Lactab
Zulassungsnummer  59513 59321 65866
Wirkstoffe  valsartanum valsartanum; hydrochlorothiazidum amlodipini besilas; valsartanum
Zulassungsinhaberin  Mepha Pharma AG 
Rückzug der Chargen vgl. Firmenschreiben

Die Firma Mepha Pharma AG zieht die im Firmenschreiben erwähnten Chargen der oben erwähnten Präparate vom Markt zurück.

Im Rahmen von Überprüfungen durch das Swissmedic-Labor (OMCL) wurde im Valsartan-Wirkstoff des Herstellers Mylan Laboratories Limited, Indien, eine Verunreinigung (N-Nitrosodiethylamin, NDEA) in Konzentrationen oberhalb der Unbedenklichkeitsgrenze festgestellt.

Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem Firmenschreiben.

Der Rückruf erfolgt mittels Firmenschreiben an die mit den Präparaten belieferten Kunden bis auf Stufe Detailhandel.